Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór a terapia endoskopowa przełyku Barretta z dysplazją małego stopnia (SURVENT)

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba obserwacji w porównaniu z terapią endoskopową przełyku Barretta z dysplazją niskiego stopnia (badanie SURVENT)

Celem tego badania jest poznanie najlepszego podejścia do leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym przełykiem Barretta poprzez porównanie nadzoru endoskopowego z endoskopową terapią eradykacyjną.

Aby zdiagnozować i leczyć przełyk Barretta i dysplazję niskiego stopnia, lekarze często stosują procedury zwane nadzorem endoskopowym i endoskopową terapią eradykacyjną. Nadzór endoskopowy to rodzaj procedury, podczas której lekarz wprowadza rurkę ze światłem i kamerą na końcu do gardła pacjenta i usuwa mały kawałek tkanki. Kawałek tkanki, zwany biopsją, ma mniej więcej rozmiar końcówki długopisu i jest sprawdzany pod kątem nieprawidłowych komórek i komórek rakowych.

Endoskopowa terapia eradykacyjna to rodzaj zabiegu chirurgicznego, który ma na celu zniszczenie komórek przedrakowych znajdujących się na dnie przełyku, aby w ich miejsce mogły wyrosnąć zdrowe komórki. Obejmuje procedury mające na celu usunięcie tkanki przedrakowej lub jej spalenie. Procedury te mogą mieć skutki uboczne, więc nie jest pewne, czy ryzyko tych skutków ubocznych jest warte korzyści, jakie ludzie czerpią z zabiegów.

Chociaż obie te procedury są powszechnie akceptowanymi podejściami do radzenia sobie z chorobą, nie ma wystarczających badań, aby wykazać, czy jedna jest lepsza od drugiej.

Przełyk Barretta i dysplazja niskiego stopnia nie zawsze pogarszają się do dysplazji wysokiego stopnia i / lub raka. W rzeczywistości zwykle tak nie jest. Tak więc, jeśli dysplazja pacjenta nie pogarsza się, lekarze woleliby nie narażać pacjentów niepotrzebnie. Z drugiej strony endoskopowa terapia eradykacyjna mogłaby prawdopodobnie zapobiec pogorszeniu się dysplazji niskiego stopnia do dysplazji dużego stopnia lub raka (gruczolakoraka przełyku) u niektórych pacjentów. Naukowcy są przekonani, że wyniki tego badania pomogą lekarzom wybrać najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą procedurę dla swoich pacjentów z przełykiem Barretta i dysplazją małego stopnia.

Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące kilka szpitali akademickich, społecznych i prywatnych w całych Stanach Zjednoczonych. Do 530 uczestników zostanie wylosowanych. Badanie to obejmie również prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące do 150 pacjentów z przełykiem Barretta i dysplazją niskiego stopnia, którzy odmówili randomizacji w randomizowanym badaniu kontrolnym, ale przeszli obserwację endoskopową (kohorta 1) lub endoskopową terapię eradykacyjną (kohorta 2) i są chętni do dostarczyć dane z obserwacji podłużnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia:

Pacjenci z przełykiem Barretta i dysplazją małego stopnia będą rekrutowani do wieloośrodkowego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do endoskopowej terapii eradykacyjnej lub do endoskopowej obserwacji.

Pacjenci w randomizowanym badaniu kontrolnym i obserwacyjnym badaniu kohortowym, poddawani endoskopii kontrolnej, będą poddawani biopsjom kontrolnym w sposób 4-kwadrantowy co 1 cm w całym zakresie przełyku Barretta, zgodnie z protokołem biopsji Seattle, wraz z ukierunkowanymi biopsjami wszelkich widocznych zmian. W przypadku wystąpienia dysplazji niskiego stopnia (nowo zdiagnozowana dysplazja niskiego stopnia - w ciągu 12 miesięcy od włączenia) endoskopie kontrolne będą wykonywane co 6 miesięcy przez pierwszy rok, a następnie corocznie do końca okresu badania. W przypadku powszechnej dysplazji niskiego stopnia (zdiagnozowanej > 1 rok przed włączeniem), endoskopie kontrolne będą wykonywane corocznie do końca okresu badania. Liczba ocen będzie zależała od czasu rejestracji podmiotu z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 4 lata.

Pacjenci poddawani endoskopowej terapii eradykacyjnej będą poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej co 2-3 miesiące, aż do całkowitej eradykacji metaplazji jelitowej (CE-IM) lub do wykonania 5 zabiegów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po uzyskaniu CE-IM endoskopia kontrolna będzie wykonywana co 6 miesięcy przez pierwszy rok, a następnie co roku do końca okresu badania. Biopsje kontrolne zostaną uzyskane przy użyciu standardowego protokołu.

Z pacjentami skontaktujemy się w ciągu 48-72 godzin i 30 dni po zabiegu. Wszyscy badani otrzymają również co pół roku telefony uzupełniające od zaślepionego centralnego koordynatora badań.

Centra naukowe:

Aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia wyników, ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w różnych placówkach, w tym w ośrodkach opieki trzeciego stopnia, zamkniętych sieciach opieki zdrowotnej i dużych praktykach społecznych w około 21 ośrodkach.

Przewidywana liczba uczestników:

680

  • Randomizowane badanie kontrolne: 530 pacjentów (265 na grupę badawczą)
  • Obserwacja: 150 osób (Kohorta 1, n=100 i Kohorta 2, n=50)

Metodologia statystyczna:

Obliczenia wielkości próby i mocy przeprowadzono dla głównego punktu końcowego, stosując analizę czasu do zdarzenia. Szacunki z dostępnych opublikowanych danych wykorzystano do przybliżenia oczekiwanych wskaźników progresji w każdej grupie badania. W oparciu o wcześniejsze badania kliniczne wykorzystujące podobną metodologię w celu potwierdzenia rozpoznania dysplazji niskiego stopnia przez ekspercki przegląd patomorfologiczny, zespół szacuje, że u 15% pacjentów z dysplazją niskiego stopnia nastąpi progresja do złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego w ramieniu objętym obserwacją w porównaniu do 6% w przypadku eradykacji endoskopowej ramię terapii. T planują gromadzenie pacjentów przez 3,5 roku i obserwowanie ich w czasie oraz rejestrowanie ich czasu do progresji do głównego punktu końcowego lub czasu ich cenzurowania, jeśli nie robią postępów. Obserwacja uzupełniająca będzie kontynuowana przez około 1 rok po zapisaniu ostatniego uczestnika. Stosując ten termin obserwacji i przyjmując wykładniczą krzywą przeżycia w każdej grupie oraz jedną analizę pośrednią pod kątem skuteczności i daremności, potrzeba 213 osobników do analizy w każdej grupie, aby osiągnąć 80% mocy przy użyciu dwustronnego poziomu alfa 0,05. Tak więc, biorąc pod uwagę 10% wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń (ubytek, zmiana uczestników), zespół planuje zapisać i randomizować łącznie 530 pacjentów (265 na grupę badawczą), którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Do obliczenia wielkości próby zastosowano konserwatywne tempo progresji, biorąc pod uwagę znaczną niejednorodność wskaźników progresji w opublikowanej literaturze. Uznając, że oszacowanie wielkości próby opiera się na założeniach i jeśli zakładana częstość zdarzeń jest niższa niż oczekiwano, może nastąpić spadek mocy. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo badania o niewystarczającej mocy z powodu błędnych założeń, proponuje się ponowne oszacowanie wielkości próby zaślepionej po osiągnięciu około 40% wymaganych zdarzeń.

Wszyscy randomizowani pacjenci, którzy nie zostali zidentyfikowani podczas endoskopii wskaźnikowej z dysplazją dużego stopnia lub gruczolakorakiem przełyku po endoskopii, są określani jako populacja, która ma zamiar leczyć (ITT). Czas do progresji będzie liczony od momentu randomizacji do daty endoskopii, w której wykryto dysplazję dużego stopnia/gruczolakoraka przełyku po endoskopii/inwazyjnego gruczolakoraka przełyku po endoskopii. Jeśli progresja nigdy nie nastąpi, całkowity czas obserwacji podmiotu zostanie wykorzystany jako czas cenzury. Czas do cenzurowania lub progresji do pierwszorzędowego punktu końcowego obserwacji i endoskopowej terapii eradykacyjnej zostanie porównany za pomocą testu logarytmicznego rang, jeśli założenie o proporcjonalnym ryzyku nie zostanie naruszone. Ciągłe pomiary długości przełyku Barretta zostaną włączone do modelu pierwotnego jako zmienna niezależna. Dla wszystkich wcześniej określonych analiz ostateczne dwustronne p<0,05 wskaże istotność statystyczną. To badanie ma moc testowania pierwotnej hipotezy. Jednak oferuje również możliwość przeprowadzenia kilku analiz dotyczących innych ważnych wyników pacjenta. Analizy zostaną przeprowadzone w celu identyfikacji czynników ryzyka progresji, a także czynników związanych z późniejszym brakiem dysplazji niskiego stopnia podczas obserwacji za pomocą analiz regresji logistycznej. Zbadane zostaną potencjalne zakłócające zmienne wyjściowe, takie jak dane demograficzne, obecność widocznych zmian chorobowych, potwierdzona dysplazja niskiego stopnia, wieloogniskowa dysplazja niskiego stopnia i różnice między ośrodkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Shajan Peter, MD
          • Numer telefonu: 205-996-5217
          • E-mail: shajan@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Zakończony
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Zakończony
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Numer telefonu: 317-278-9242
          • E-mail: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Heiko Pohl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Universtiy
        • Główny śledczy:
          • Julian Abrams, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vivek Kaul, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Główny śledczy:
          • Amitabh Chak, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Mcgrath
        • Główny śledczy:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vani Konda, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mehnaz Shafi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Każdy pacjent z przełykiem Barretta i dysplazją małego stopnia, który wyrazi świadomą zgodę ORAZ:

Spełniający wszystkie poniższe kryteria kwalifikują się do rejestracji:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat,
  2. Podmiot ma endoskopowe dowody przełyku Barretta, charakteryzujące się obecnością błony śluzowej koloru łososiowego w rurkowatym przełyku o długości co najmniej 1 cm, jak również endoskopowe biopsje z zajętych obszarów wykazujące metaplazję walcowatą z komórkami kubkowymi. To kryterium włączenia wykluczy pacjentów z metaplazją jelitową z dysplazją wpustu żołądka,
  3. Biopsje wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazujące przełyk Barretta i dysplazję niskiego stopnia,
  4. Potwierdzenie dysplazji niskiego stopnia przez ekspercki centralny panel patomorfologiczny na podstawie biopsji uzyskanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym uzyskanych od lekarza kierującego),
  5. Wykazano zdolność do tolerowania leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) na podstawie samoopisu pacjenta oraz zdolność do przerwania leczenia przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego na podstawie standardowych zaleceń przed i po zabiegach endoskopowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża;
  2. przebyta endoskopowa terapia eradykacyjna przełyku Barretta;
  3. Historia dysplazji dużego stopnia lub gruczolakoraka przełyku po endoskopii;
  4. Historia resekcji/esophagectomii przełyku
  5. Czynne nadżerkowe zapalenie przełyku (stopień B lub wyższy w Los Angeles) — pacjenci kwalifikują się po ustąpieniu nadżerkowego zapalenia przełyku;
  6. Zwężenia przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu lub cewników zabiegowych - pacjenci kwalifikują się po ustąpieniu zwężenia przełyku w wyniku rozszerzenia endoskopowego lub ustąpieniu leczenia farmakologicznego;
  7. Żylaki przełyku lub znane nadciśnienie wrotne; I
  8. Oczekiwana długość życia <2 lata według oceny badacza miejsca. * Obecność widocznej zmiany (guzkowatości) w badaniu endoskopowym wskazującym nie jest kryterium wykluczenia. Pacjenci z widocznymi zmianami zostaną poddani endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) w celu określenia patologii; osoby z dysplazją dużego stopnia lub patologią gruczolakoraka przełyku po endoskopii opuszczą badanie po 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nadzór endoskopowy
Pacjenci w randomizowanym badaniu kontrolnym i obserwacyjnym badaniu kohortowym, poddawani endoskopii kontrolnej, będą poddawani biopsjom kontrolnym w sposób 4-kwadrantowy co 1 cm w całym zakresie przełyku Barretta, zgodnie z protokołem biopsji Seattle, wraz z ukierunkowanymi biopsjami wszelkich widocznych zmian. W przypadku wystąpienia dysplazji niskiego stopnia (nowo zdiagnozowana dysplazja niskiego stopnia - w ciągu 12 miesięcy od włączenia) endoskopie kontrolne będą wykonywane co 6 miesięcy przez pierwszy rok, a następnie corocznie do końca okresu badania. W przypadku powszechnej dysplazji niskiego stopnia (zdiagnozowanej > 1 rok przed włączeniem), endoskopie kontrolne będą wykonywane corocznie do końca okresu badania. Liczba ocen będzie zależała od czasu rejestracji przedmiotu.
Eksperymentalny: Endoskopowa terapia eradykacyjna
Pacjenci poddawani endoskopowej terapii eradykacyjnej będą poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej co 2-3 miesiące, aż do całkowitej eradykacji metaplazji jelitowej (CE-IM) lub do wykonania 5 zabiegów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po uzyskaniu CE-IM endoskopia kontrolna będzie wykonywana co 6 miesięcy przez pierwszy rok, a następnie co roku do końca okresu badania. Biopsje kontrolne zostaną uzyskane przy użyciu standardowego protokołu.
Procedura: Endoskopowa terapia eradykacyjna
Endoskopowa terapia eradykacyjna to procedura przeprowadzana w celu zniszczenia komórek przedrakowych na dnie przełyku, aby w ich miejsce mogły rosnąć zdrowe komórki. Obejmuje procedury mające na celu usunięcie tkanki przedrakowej lub jej spalenie. Procedury te są wykonywane przez endoskop.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja nowotworowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, aż do zakończenia badania
Występowanie dysplazji wysokiego stopnia/gruczolakoraka przełyku po endoskopii/inwazyjnego gruczolakoraka przełyku po endoskopii w dowolnym momencie w okresie badania po włączeniu.
Linia bazowa, aż do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pracy i aktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa, aż do zakończenia badania

Indeks Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI) to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który został dostosowany do oceny wpływu objawów refluksu na obciążenie pracą i aktywnością.

Kluczowi interesariusze (pacjenci, opiekunowie, klinicyści) zdefiniowali i uszeregowali pod względem ważności wyniki skoncentrowane na pacjencie (PCO) i zostaną porównane u pacjentów z przełykiem Barretta i dysplazją niskiego stopnia leczonych endoskopową terapią eradykacyjną z pacjentami poddawanymi obserwacji.
Linia bazowa, aż do zakończenia badania
Narzędzie Biomarker
Ramy czasowe: Linia bazowa, aż do zakończenia badania
Zostaną zebrane trzy interesujące biomarkery (p53, TissueCypher i WATS3D) w celu zbadania związku między wynikami biomarkerów a głównym wynikiem skuteczności.
Linia bazowa, aż do zakończenia badania
Depresja, lęki i objawy żołądkowo-jelitowe zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, aż do zakończenia badania

Miary NIH PROMIS (stałe, krótkie formularze) zostaną użyte do pomiaru następujących konstruktów: Depresja (4 pozycje), Lęk (8 pozycji), Objawy żołądkowo-jelitowe (13 pozycji poświęconych GERD) i Ogólne zdrowie (10 pozycji).

Kluczowi interesariusze (pacjenci, opiekunowie, klinicyści) zdefiniowali i uszeregowali pod względem ważności wyniki skoncentrowane na pacjencie (PCO) i zostaną porównane u pacjentów z przełykiem Barretta i dysplazją niskiego stopnia leczonych endoskopową terapią eradykacyjną z pacjentami poddawanymi obserwacji.
Linia bazowa, aż do zakończenia badania
Refluks żołądkowo-przełykowy zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, aż do zakończenia badania

Kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD-Q; 6 pozycji) oceni nasilenie objawów refluksu, w tym ból w klatce piersiowej, pieczenie i zwracanie pokarmu.

Kluczowi interesariusze (pacjenci, opiekunowie, klinicyści) zdefiniowali i uszeregowali pod względem ważności wyniki skoncentrowane na pacjencie (PCO) i zostaną porównane u pacjentów z przełykiem Barretta i dysplazją niskiego stopnia leczonych endoskopową terapią eradykacyjną z pacjentami poddawanymi obserwacji.
Linia bazowa, aż do zakończenia badania
Wskaźnik progresji gruczolakoraka przełyku (EAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, aż do zakończenia badania
Odsetek pacjentów, u których w trakcie obserwacji doszło do rozpoznania inwazyjnego gruczolakoraka przełyku po endoskopii
Wartość wyjściowa, aż do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Główny śledczy: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Inny identyfikator: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj