- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753748
Overvågning vs. endoskopisk terapi for Barretts spiserør med lavgradig dysplasi (SURVENT)
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med overvågning vs. endoskopisk terapi for Barretts esophagus med lavgradig dysplasi (The SURVENT Trial)
Formålet med denne undersøgelse er at lære den bedste tilgang til behandling af patienter med kendt eller formodet Barretts esophagus ved at sammenligne endoskopisk overvågning med endoskopisk udryddelsesterapi.
For at diagnosticere og håndtere Barretts spiserør og lavgradig dysplasi bruger læger almindeligvis procedurer kaldet endoskopisk overvågning og endoskopisk udryddelsesterapi. Endoskopisk overvågning er en type procedure, hvor en læge vil køre et rør med et lys og et kamera på enden af det ned i patientens hals og fjerne et lille stykke væv. Vævsstykket, kaldet en biopsi, er omtrent på størrelse med spidsen af en kuglepen og kontrolleres for unormale celler og kræftceller.
Endoskopisk udryddelsesterapi er en slags operation, som udføres for at ødelægge de præcancerøse celler i bunden af spiserøret, så raske celler kan vokse i deres sted. Det involverer procedurer til enten at fjerne præcancerøst væv eller forbrænde det. Disse procedurer kan have bivirkninger, så det er ikke sikkert, om risikoen for disse bivirkninger er værd at gavne folk får af behandlingerne.
Mens begge disse procedurer er bredt accepterede tilgange til at håndtere tilstanden, er der ikke nok forskning til at vise, om den ene er bedre end den anden.
Barretts esophagus og lavgradig dysplasi forværres ikke altid til højgradig dysplasi og/eller cancer. Det gør det faktisk normalt ikke. Så hvis en patients dysplasi ikke forværres, vil lægerne hellere ikke sætte patienterne unødigt i fare. På den anden side kunne endoskopisk udryddelsesterapi muligvis forhindre forværring af lavgradig dysplasi til højgradig dysplasi eller cancer (esophageal adenocarcinom) hos nogle patienter. Forskere mener, at resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger med at vælge den sikreste og mest effektive procedure til deres patienter med Barretts spiserør og lavgradig dysplasi.
Dette er en multicenterundersøgelse, der involverer adskillige akademiske, lokale og private hospitaler rundt om i USA. Op til 530 deltagere vil blive randomiseret. Denne undersøgelse vil også omfatte et prospektivt observationelt kohortestudie af op til 150 Barretts esophagus- og lavgradige dysplasipatienter, som afviser randomisering i det randomiserede kontrolforsøg, men som gennemgår endoskopisk overvågning (kohorte 1) eller endoskopisk udryddelsesterapi (kohorte 2) og er villige til at give longitudinelle observationsdata.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Patienter med Barretts esophagus og lavgradig dysplasi vil blive rekrutteret i multicenterforsøget. Patienter vil blive randomiseret til endoskopisk eradikationsterapi eller endoskopisk overvågning.
Forsøgspersoner i det randomiserede kontrolforsøg og observationelle kohortestudie, der gennemgår overvågningsendoskopi, vil gennemgå overvågningsbiopsier i en 4-kvadrant-måde hver 1. cm i hele Barrett's Esophagus-udstrækning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen sammen med målrettede biopsier fra alle synlige læsioner. For hændelig lavgradig dysplasi (nydiagnosticeret lavgradig dysplasi - inden for 12 måneder efter indskrivning), vil overvågningsendoskopier blive udført hver 6. måned det første år og derefter årligt indtil slutningen af undersøgelsesperioden. For udbredt lavgradig dysplasi (diagnosticeret >1 år før indskrivning), vil overvågningsendoskopier blive udført årligt indtil slutningen af undersøgelsesperioden. Antallet af evalueringer vil afhænge af et fags tilmeldingstid med en maksimal opfølgningsperiode på 4 år.
Forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk eradikationsterapi, vil gennemgå radiofrekvensablation hver 2.-3. måned, indtil fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi (CE-IM) er opnået, eller 5 behandlinger er blevet leveret, alt efter hvad der er først. Efter opnåelse af CE-IM vil overvågningsendoskopi udføres hver 6. måned i det første år og derefter årligt indtil slutningen af undersøgelsesperioden. Overvågningsbiopsier vil blive indhentet ved hjælp af en standardiseret protokol.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet 48-72 timer og 30 dage efter proceduren. Alle forsøgspersoner vil også modtage opfølgende telefonopkald halvårligt af en blindet central studiekoordinator.
Studiecentre:
For at maksimere resultaternes generaliserbarhed vil dette randomiserede kontrollerede forsøg blive udført på tværs af forskellige praksisindstillinger, der inkluderer tertiære plejecentre, lukkede sundhedsnetværk og store samfundspraksis på cirka 21 steder.
Forventet antal deltagere:
680
- Randomiseret kontrolforsøg: 530 forsøgspersoner (265 pr. undersøgelsesarm)
- Observationel: 150 forsøgspersoner (kohorte 1, n=100 og kohorte 2 n=50)
Statistisk metode:
Prøvestørrelse og effektberegninger blev udført for det primære endepunkt ved hjælp af en time-to-hændelse-analyse. Estimater fra tilgængelige publicerede data blev brugt til at tilnærme de forventede progressionsrater i hver del af forsøget. Baseret på tidligere kliniske forsøg, der anvender lignende metoder til at bekræfte diagnosen lavgradig dysplasi ved ekspertpatologigennemgang, vurderer holdet, at 15 % af patienter med lavgradig dysplasi vil udvikle sig til det sammensatte primære endepunkt i overvågningsarmen sammenlignet med 6 % i den endoskopiske udryddelse terapi arm. T planlægger at akkumulere forsøgspersoner i 3,5 år og følge dem over tid og registrere deres tid indtil progression til det primære endepunkt eller deres censureringstid, hvis de ikke udvikler sig. Opfølgningsobservation vil fortsætte i cirka 1 år efter sidste fag er tilmeldt. Ved at bruge denne term for opfølgning og antage en eksponentiel overlevelseskurve i hver gruppe og en midlertidig analyse for effektivitet og nytteløshed, er der behov for 213 forsøgspersoner til analyse i hver gruppe for at opnå 80 % kraft ved hjælp af et tosidet 0,05 alfa-niveau. Med en andel på 10 % manglende overholdelse (nedslidning, emneoverskridelse) planlægger teamet at tilmelde og randomisere i alt 530 forsøgspersoner (265 pr. undersøgelsesarm), som opfylder berettigelseskriterierne. En konservativ progressionshastighed er blevet brugt til denne prøvestørrelsesberegning givet den betydelige heterogenitet i progressionshastigheder i den publicerede litteratur. I erkendelse af, at estimering af stikprøvestørrelse er baseret på antagelser, og hvis den formodede hændelseshastighed er lavere end forventet, kan der være et fald i effekt. For at reducere sandsynligheden for en underpowered undersøgelse på grund af ukorrekte antagelser, foreslås det at udføre en blindet stikprøvestørrelse re-estimering, når ca. 40 % af de krævede hændelser er nået.
Alle randomiserede forsøgspersoner, som ikke er identificeret ved indeksendoskopi med høj grad af dysplasi eller post-endoskopi esophageal adenokarcinom, er defineret som intention to treat (ITT) population. Tiden til progression vil blive beregnet fra randomiseringstidspunktet indtil endoskopi-datoen, hvor højgradig dysplasi/mucosal post-endoskopi esophageal adenocarcinom/invasiv post-endoskopi esophageal adenocarcinom er påvist. Hvis progression aldrig forekommer, vil den samlede tid, som emnet følges, blive brugt som censureringstid. Tiden indtil censurering eller progression til det primære endepunkt for overvågning versus endoskopisk eradikationsterapi vil blive sammenlignet med en log-rank test, hvis antagelsen om proportional fare ikke overtrædes. De kontinuerlige mål for Barretts spiserørslængde vil indgå i den primære model som en uafhængig variabel. For alle præspecificerede analyser vil en endelig tosidet p<0,05 indikere statistisk signifikans. Denne undersøgelse er drevet til at teste den primære hypotese. Det giver dog også mulighed for at udføre flere analyser, der adresserer andre vigtige patientudfald. Analyser vil blive udført for at identificere risikofaktorer for progression, samt faktorer forbundet med efterfølgende fravær af lavgradig dysplasi under opfølgning ved hjælp af logistiske regressionsanalyser. Potentielle forvirrende baseline-variabler, såsom demografi, tilstedeværelse af synlige læsioner, bekræftet lavgradig dysplasi, multifokal lavgradig dysplasi og centerforskelle vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Boimbo
- Telefonnummer: 303-724-8892
- E-mail: sandra.boimbo@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jillian Welker
- Telefonnummer: 2489127809
- E-mail: jwelker89@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ledende efterforsker:
- V. Raman Muthusamy, MD
-
Kontakt:
- Nazish Zafar
- Telefonnummer: 310-206-6710
- E-mail: nzafar@mednet.ucla.edu
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Kontakt:
- Gene K Ma, MD
- Telefonnummer: 408-972-6530
- E-mail: gene.k.ma@kp.org
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Rekruttering
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Victoria Peckham
- Telefonnummer: 408-972-6530
- E-mail: victoria.k.peckham@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Gene Ma, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Sandra Boimbo
- Telefonnummer: 3037248892
- E-mail: sandra.boimbo@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Florida Digestive Health Specialists
-
Kontakt:
- Jennifer Faircloth
- Telefonnummer: 941-952-1145
- E-mail: jfaircloth@suncoastendoscopy.com
-
Ledende efterforsker:
- F. Scott Corbett, MD, FASGE
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Srinadh Komanduri, MD
-
Kontakt:
- Justeena Jojo
- Telefonnummer: 312-695-5620
- E-mail: justeena.jojo@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Kontakt:
- Mohammad Al-Hadded, MD
- Telefonnummer: 317-278-9242
- E-mail: moalhadd@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins Universtiy
-
Kontakt:
- Hilary Cosby
- Telefonnummer: 410-502-2893
- E-mail: hcosby1@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Macia Canto, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Douglas Pleskow, MD
- Telefonnummer: 617-632-8623
- E-mail: dpleskow@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Jaren Fehlman
- Telefonnummer: 734-845-5865
- E-mail: jfehlman@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joel Rubenstein, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Thomas Hollander
- Telefonnummer: 314-747-1973
- E-mail: hollanderT@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Vladimir Kushnir, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Heiko Pohl, MD
-
Kontakt:
- Penny Doughty
- Telefonnummer: 603-695-2840
- E-mail: penny.j.doughty@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Diane Rivera
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-mail: diane.rivera@va.gov
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Long Island Jewish Medical Center
-
Kontakt:
- Molly Stewart
- Telefonnummer: 718-470-4667
- E-mail: mstewart8@northwell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arvind Trindade, MD, FASGE
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia Universtiy
-
Ledende efterforsker:
- Julian Abrams, MD
-
Kontakt:
- Kartharine D Boyce
- Telefonnummer: 212-305-9542
- E-mail: KB3217@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Rowena Fang
- Telefonnummer: 212-305-9541
- E-mail: RF2808@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Vivek Kaul, MD
-
Kontakt:
- Chelsea Dibella
- Telefonnummer: (585)-275-0803
- E-mail: Chelsea_dibella@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina School of Medicine
-
Kontakt:
- Julia Kim
- Telefonnummer: 919-843-3946
- E-mail: Julia_Kim@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Shaheen, MD, MPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Kevin Kruszewski
- Telefonnummer: 216-636-5555
- E-mail: KRUSZEK@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Prashanthi Thota, MD
-
Kontakt:
- Vidhi Patel
- Telefonnummer: 216-363-5555
- E-mail: pdatelv18@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
-
Ledende efterforsker:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Wendy Brock
- Telefonnummer: 206-844-3853
- E-mail: wendy.brock@uhhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
-
Kontakt:
- Christine Gepty, BSN, RN
- Telefonnummer: 215-349-8556
- E-mail: christine.gepty@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gary Falk, MD, MS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Adalyn Vincent
- E-mail: AMV116@pitt.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Mcgrath
-
Ledende efterforsker:
- Ken Fasanella
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Collins Ordiah, MD
- Telefonnummer: 943-876-1648
- E-mail: ordiah@cusc.edu
-
Ledende efterforsker:
- B Joseph Elmunzer, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Vani Konda, MD
-
Kontakt:
- Taryn Kruse
- Telefonnummer: 469-800-7050
- E-mail: taryn.kruse@bswhealth.org
-
Kontakt:
- Daniel S Kim
- Telefonnummer: 469-800-7050
- E-mail: daniel.kim3@bswhealth.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Mehnaz Shafi
-
Kontakt:
- Raza Bokhari
- E-mail: rhbokhari@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Enhver patient med Barretts esophagus og lavgradig dysplasi, som giver informeret samtykke OG:
Opfylder alle følgende kriterier vil være berettiget til tilmelding:
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år,
- Forsøgspersonen har endoskopisk bevis for Barretts spiserør karakteriseret ved tilstedeværelsen af laksefarvet slimhinde i den tubulære spiserør på mindst 1 cm i længden samt endoskopiske biopsier fra de involverede områder, der viser søjleformet metaplasi med bægerceller. Dette inklusionskriterium vil udelukke patienter med intestinal metaplasi med dysplasi af gastrisk cardia,
- Biopsier inden for de foregående 12 måneder, der viser Barretts spiserør og lavgradig dysplasi,
- Bekræftelse af lavgradig dysplasi af ekspertcentralt patologipanel fra biopsier opnået inden for de foregående 12 måneder (inklusive dem, der er opnået fra den henvisende læge),
- Påvist evne til at tolerere behandling med protonpumpehæmmer (PPI) baseret på patientens selvrapportering, og evne til at seponere antitrombocyt- og antikoagulantbehandling baseret på standardretningslinjer før og efter endoskopiske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Tidligere endoskopisk udryddelsesbehandling af Barretts spiserør;
- Anamnese med høj grad af dysplasi eller post-endoskopi esophageal adenokarcinom;
- Anamnese med esophageal resektion/øsofagektomi
- Aktiv erosiv esophagitis (Los Angeles Grade B eller højere) - patienter er berettigede efter opløsning af erosiv esophagitis;
- Forsnævring af spiserøret, der udelukker passage af endoskopet eller behandlingskatetrene - patienter er berettigede ved opløsning af spiserørsforsnævring på grund af endoskopisk udvidelse eller opløsning med medicinsk terapi;
- Esophageal varicer eller kendt portal hypertension; og
- Forventet levealder på <2 år som vurderet af stedets efterforsker. * Tilstedeværelse af en synlig læsion (nodularitet) ved indeksendoskopi er ikke et eksklusionskriterium. Forsøgspersoner med synlige læsioner vil gennemgå endoskopisk mucosal resektion (EMR) for at bestemme patologi; dem med høj grad af dysplasi eller post-endoskopi esophageal adenocarcinoma patologi vil forlade undersøgelsen efter en 30-dages sikkerhedsopfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Endoskopisk overvågning
Forsøgspersoner i det randomiserede kontrolforsøg og observationelle kohortestudie, der gennemgår overvågningsendoskopi, vil gennemgå overvågningsbiopsier i en 4-kvadrant-måde hver 1. cm i hele Barretts øsofagus ved hjælp af Seattle-biopsiprotokollen sammen med målrettede biopsier fra alle synlige læsioner.
For hændelig lavgradig dysplasi (nydiagnosticeret lavgradig dysplasi - inden for 12 måneder efter indskrivning), vil overvågningsendoskopier blive udført hver 6. måned det første år og derefter årligt indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
For udbredt lavgradig dysplasi (diagnosticeret >1 år før indskrivning), vil overvågningsendoskopier blive udført årligt indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
Antallet af evalueringer vil afhænge af et fags tilmeldingstid.
|
|
|
Eksperimentel: Endoskopisk eradikationsterapi
Forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk eradikationsterapi, vil gennemgå radiofrekvensablation hver 2.-3. måned, indtil fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi (CE-IM) er opnået, eller 5 behandlinger er blevet leveret, alt efter hvad der er først.
Efter opnåelse af CE-IM vil overvågningsendoskopi udføres hver 6. måned i det første år og derefter årligt indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
Overvågningsbiopsier vil blive indhentet ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
Endoskopisk udryddelsesterapi er en procedure, der udføres for at ødelægge de præcancerøse celler i bunden af din spiserør, så sunde celler kan vokse i deres sted.
Det involverer procedurer til enten at fjerne præcancerøst væv eller forbrænde det.
Disse procedurer udføres gennem endoskopet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neoplastisk Progression
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning
|
Forekomsten af højgradig dysplasi/mucosal post-endoskopi esophageal adenocarcinom/invasiv post-endoskopi esophageal adenocarcinom på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden efter indskrivning.
|
Baseline, gennem studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning
|
Work Productivity and Activity Index (WPAI) er et spørgeskema med 6 punkter, der er blevet tilpasset til at adressere virkningen af reflukssymptomer på arbejde og aktivitetsbyrde. Patientcentrerede resultater (PCO'er) er blevet defineret og prioriteret af nøgleinteressenter (patienter, plejere, klinikere) og vil blive sammenlignet hos Barretts spiserørspatienter med lavgradig dysplasi behandlet med endoskopisk eradikationsterapi med dem, der gennemgår overvågning. |
Baseline, gennem studieafslutning
|
|
Biomarkørværktøj
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning
|
Tre biomarkører af interesse (p53, TissueCypher og WATS3D) vil blive indsamlet for at undersøge sammenhængen mellem biomarkørresultater og det primære effektudfald.
|
Baseline, gennem studieafslutning
|
|
Patientrapporteret depression, angst og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning
|
NIH PROMIS-mål (faste, korte former) vil blive brugt til at måle følgende konstruktioner: Depression (4 genstande), Angst (8 genstande), gastrointestinale symptomer (13 genstande dedikeret til GERD) og Global Health (10 genstande). Patientcentrerede resultater (PCO'er) er blevet defineret og prioriteret af nøgleinteressenter (patienter, plejere, klinikere) og vil blive sammenlignet hos Barretts spiserørspatienter med lavgradig dysplasi behandlet med endoskopisk eradikationsterapi med dem, der gennemgår overvågning. |
Baseline, gennem studieafslutning
|
|
Patientrapporteret gastroøsofageal refluks
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning
|
Spørgeskemaet til gastroøsofageal refluks (GERD-Q; 6 punkter) vil vurdere sværhedsgraden af reflukssymptomer, herunder brystsmerter, svie og regurgitation. Patientcentrerede resultater (PCO'er) er blevet defineret og prioriteret af nøgleinteressenter (patienter, plejere, klinikere) og vil blive sammenlignet hos Barretts spiserørspatienter med lavgradig dysplasi behandlet med endoskopisk eradikationsterapi med dem, der gennemgår overvågning. |
Baseline, gennem studieafslutning
|
|
Esophageal Adenocarcinoma (EAC) progressionshastighed
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning
|
Andelen af forsøgspersoner, der udvikler sig til en diagnose af invasiv post-endoskopi esophageal adenocarcinom alene under opfølgning
|
Baseline, gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Ledende efterforsker: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Rhonda Souza, MD, Baylor University
- Ledende efterforsker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-4972.cc
- NCI-2023-00787 (Anden identifikator: CTRP)
- 1U34DK124174-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barrett Esophagus
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus Adenocarcinom | Barrett's Esophagus With or Without DysplasiaHolland
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med Endoskopisk eradikationsterapi
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalRekruttering