小児機能性胃腸障害における糞便微生物叢移植（FMT）の効果 (FGIDs)
小児の機能性胃腸障害の治療における糞便微生物叢移植の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- FGID 患者の診断と分類は、小児の ROME IV 基準に従っていた
除外基準:
- 器質性胃腸疾患（病歴、血液ルーチン、生化学、c反応タンパク質、赤血球沈降速度、および糞便ルーチン検査によって確立される.）
- その他の慢性疾患
- 成長障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糞便微生物叢移植
糞便微生物叢の移植ルートには、上部消化管、下部消化管、または経口糞便微生物叢移植カプセルが含まれます
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FMT は、腸内微生物叢を健康なスクリーニングドナーから患者に移植する技術で、目的は腸内に安定した微生物群集を導入または回復することです。
FMT は 1 ～ 3 コース、各コースにつき 3 ～ 6 回実施されました
他の名前：
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偽コンパレータ：Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
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Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The composite response
時間枠：at weeks 4 and 8
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Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success. For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom. For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100). For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool. |
at weeks 4 and 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間あたりの平均排便回数
時間枠：4週間と8週間
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1週間あたりの平均排便回数の変化
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4週間と8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：4週間と8週間
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PSQI は子供の睡眠の質を評価します。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
PSQI は、ベースラインから 1 週間まで、およびベースラインから 1 か月まで評価されます。
PSQI は 0 から 21 ポイントで採点されます。
スコアが高いほど、睡眠が悪くなっています。
PSQI≧8は睡眠の質が悪い、7がカットオフ値
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4週間と8週間
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ブリストル便スケール
時間枠：4週間と8週間
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便の硬さの変化は、Bristol Stool Form Scale を使用して評価されました。
ブリストル便分類では、便を 7 つのカテゴリーに分類しています。
タイプ 1 とタイプ 2 は便秘を示します。タイプ 3 とタイプ 4 は排便に最適ですが、タイプ 5 からタイプ 7 は下痢の可能性を示します。
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4週間と8週間
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過敏性腸症候群の症状重症度スケール (IBS-SSS)
時間枠：4週間と8週間
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IBS-SSS は、0 ～ 100 の視覚評価スケール (VAS) 評価であり、合計スコアは 0 ～ 500 の範囲です。
軽度、中等度、重度の症例は、75 ～ 175、175 ～ 300、および > 300 のスコアで示されます。
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4週間と8週間
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腸内微生物
時間枠：4週間および/または8週間
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糞便 16S RNA またはマクロ遺伝子の配列決定を実施しました。
糞便サンプルはドナーとレシピエントから採取されました。
糞便サンプルと分離された微生物叢サンプルは直ちに凍結され、標準的な方法を使用して DNA 抽出が行われました。
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4週間および/または8週間
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Adverse events
時間枠：4 weeks and 8 weeks
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All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
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4 weeks and 8 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zhihua Huang、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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