Fecal Microbiota Transplantation (FMT) vaikutus lasten toiminnallisiin maha-suolikanavan häiriöihin (FGIDs)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Biao Zou
Ulosteen mikrobiotasiirron teho ja turvallisuus lasten maha-suolikanavan toiminnallisten häiriöiden hoidossa
FMT:n turvallisuus ja tehokkuus lasten funktionaalisissa tutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiota on elintärkeää terveydelle ja toiminnalle, joka on verrattavissa elinjärjestelmän monimutkaisuuteen.
Dysbioosi tai tämän suoliston mikrobiston ekologian muutokset ovat osallisena useissa sairaustiloissa.
Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt (FGID), jotka tunnetaan myös aivojen ja suoliston vuorovaikutuksen poikkeavuuksina, liittyvät dynaamisiin häiriöihin, korkeaan sisäelinten herkkyyteen, muutoksiin limakalvon ja immuunitoiminnoissa, muutoksiin suolistofloorassa ja epänormaaleihin keskushermoston säätelytoimintoihin.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on prosessi, jossa oletettu terve ja monimuotoinen mikrobiomi siirretään potilaaseen nenämahaletkulla, kolonoskopialla tai peräruiskeella suolistoflooran tasapainon muokkaamiseksi.
Tällä hetkellä on vain vähän kliinisiä tutkimuksia FGID:n hoidosta lapsilla, joilla on FMT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FGID-potilaiden diagnoosi ja luokittelu olivat ROME IV -kriteerien mukaisia lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (sairaushistorian, verirutiinin, biokemian, c-reaktioproteiinin, punasolujen sedimentaationopeuden ja rutiininomaisten ulosteiden tutkimusten perusteella).
- muu krooninen sairaus
- kasvun epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ulosteen mikrobiston siirto
Ulosteen mikrobiotan siirtoreittejä ovat ylemmän ruoansulatuskanavan, alemman ruoansulatuskanavan tai oraaliset ulosteen mikrobiotan siirtokapselit
|
FMT on tekniikka, jossa suoliston mikrobiota siirretään terveeltä seulotulta luovuttajalta potilaaseen, ja tavoitteena on luoda tai palauttaa vakaa mikrobiyhteisö suolistossa.
FMT:lle annettiin 1-3 kurssia, 3-6 kertaa per kurssi
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
|
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The composite response
Aikaikkuna: at weeks 4 and 8
|
Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success. For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom. For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100). For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool. |
at weeks 4 and 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen suolen liikkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä ulostuskertojen määrässä viikossa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
PSQI arvioi lasten unen laatua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
PSQI arvioidaan lähtötilanteesta 1 viikkoon ja lähtötasosta 1 kuukauteen.
PSQI saa 0-21 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi uni.
PSQI≥8 oli huono unen laatu ja 7 oli raja-arvo
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Ulosteen koostumuksen muutos arvioitu käyttämällä Bristol Stool Form Scalea.
Bristolin jakkaraluokitus jakaa ulosteet seitsemään luokkaan.
Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta; Tyypit 3 ja 4 ovat ihanteellisia suoliston liikkeisiin, kun taas tyypit 5-7 viittaavat mahdolliseen ripuliin.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
IBS-SSS on visuaalinen arviointiasteikko (VAS) 0–100, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–500.
Lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset osoitetaan pisteillä 75–175, 175–300 ja > 300.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
suoliston mikrobi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja/tai 8 viikkoa
|
Ulosteen 16S RNA:n tai makrogeenin sekvensointi suoritettiin.
Ulostenäytteet otettiin luovuttajalta ja vastaanottajalta.
Ulostenäytteet ja eristetyt mikrobiotanäytteet pakastettiin välittömästi ja niille tehtiin DNA-uutto standardimenetelmillä.
|
4 viikkoa ja/tai 8 viikkoa
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 4 weeks and 8 weeks
|
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
|
4 weeks and 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Biologinen terapia
- Dibentsosyklohepteenit
- Bentsosyklohepteenit
- Syproheptadiini
- Fekaalimikrobiotasiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 027-63639582
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .