Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij pediatrische functionele gastro-intestinale stoornissen (FGIDs)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Biao Zou

Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van functionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderen

Veiligheid en werkzaamheid van FMT bij pediatrisch functioneel

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De darmmicrobiota is van cruciaal belang voor de gezondheid en functioneert met een mate van complexiteit die vergelijkbaar is met die van een orgaansysteem. Dysbiose, of veranderingen in deze darmmicrobiota-ecologie, zijn betrokken bij een aantal ziektetoestanden. Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's), ook bekend als hersen-darminteractieafwijkingen, worden geassocieerd met dynamische stoornissen, hoge viscerale gevoeligheid, veranderingen in mucosale en immuunfuncties, veranderingen in de darmflora en abnormale regulerende functies van het centrale zenuwstelsel. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een proces waarbij een verondersteld gezond en divers microbioom wordt getransplanteerd naar een patiënt met behulp van een neussonde, colonoscopie of klysma, om de balans van de darmflora te herstellen. Op dit moment zijn er weinig klinische onderzoeken naar de behandeling van FGID bij kinderen met FMT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose en classificatie van patiënten met FGID's waren in overeenstemming met de ROME IV-criteria voor kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • organische gastro-intestinale ziekte (zoals vastgesteld door medische geschiedenis, bloedroutine, biochemie, c-reactie-eiwit, bezinkingssnelheid van erytrocyten en fecale routineonderzoeken.)
  • andere chronische ziekte
  • groei mislukking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: transplantatie van fecale microbiota
Fecale microbiota-transplantatieroutes omvatten het bovenste spijsverteringskanaal, het lagere spijsverteringskanaal of orale fecale microbiota-transplantatiecapsules
Biologisch: FMT
FMT is een techniek waarbij darmmicrobiota worden overgedragen van een gezonde gescreende donor naar een patiënt, met als doel een stabiele microbiële gemeenschap in de darm te introduceren of te herstellen. FMT kreeg 1-3 gangen, 3-6 keer per gang
Andere namen:
  • fecale microbiota transplantatie
Sham-vergelijker: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
Geneesmiddel: Conventional drugs
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Andere namen:
  • cyproheptadine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The composite response
Tijdsspanne: at weeks 4 and 8

Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success.

For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom.

For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100).

For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool.
at weeks 4 and 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
verandering in het gemiddelde aantal stoelgangen per week
4 weken en 8 weken
Verandering in de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit bij kinderen. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit. De PSQI wordt beoordeeld vanaf baseline tot 1 week en vanaf baseline tot 1 maand. PSQI wordt gescoord van 0 tot 21 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaap. PSQI≥8 was een slechte slaapkwaliteit en 7 was de grenswaarde
4 weken en 8 weken
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Verandering in de consistentie van de ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale. De Bristol-ontlastingsclassificatie verdeelt de ontlasting in zeven categorieën. Typen 1 en 2 duiden op constipatie; Typen 3 en 4 zijn ideaal voor de stoelgang, terwijl typen 5 t/m 7 mogelijke diarree aangeven.
4 weken en 8 weken
Prikkelbaredarmsyndroom Symptoomernstschaal (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
IBS-SSS is een visuele beoordelingsschaal (VAS) van 0 tot 100, met totale scores van 0 tot 500. Milde, matige en ernstige gevallen worden aangegeven met scores van 75 tot 175, 175 tot 300 en > 300.
4 weken en 8 weken
darmmicrobieel
Tijdsspanne: 4 weken en/of 8 weken
Fecaal 16S RNA of macrogensequencing werd uitgevoerd. Fecale monsters werden verkregen van donor en ontvanger. De fecale monsters en geïsoleerde microbiotamonsters werden onmiddellijk ingevroren en ondergingen DNA-extractie met behulp van standaardmethoden.
4 weken en/of 8 weken
Adverse events
Tijdsspanne: 4 weeks and 8 weeks
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
4 weeks and 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biao Zou

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 027-63639582

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren