粪便微生物群移植 (FMT) 对小儿功能性胃肠疾病的影响 (FGIDs)
粪便微生物群移植治疗儿童功能性胃肠疾病的有效性和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- FGIDs患者的诊断和分类均符合儿童ROME IV标准
排除标准：
- 器质性胃肠道疾病（根据病史、血常规、生化、c-反应蛋白、红细胞沉降率和粪便常规检查确定。）
- 其他慢性病
- 生长障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：粪便微生物移植
粪便微生物移植途径包括上消化道、下消化道或口腔粪便微生物移植胶囊
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FMT 是一种将肠道微生物群从健康筛选的捐赠者转移到患者体内的技术，目的是在肠道中引入或恢复稳定的微生物群落。
FMT 进行 1-3 门课程，每门课程 3-6 次
其他名称：
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假比较器：Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
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Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The composite response
大体时间：at weeks 4 and 8
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Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success. For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom. For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100). For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool. |
at weeks 4 and 8
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周平均排便次数
大体时间：4周和8周
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每周平均排便次数的变化
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4周和8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：4周和8周
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PSQI 评估儿童的睡眠质量。
分数越高表明睡眠质量越差。
PSQI 将从基线到 1 周以及从基线到 1 个月进行评估。
PSQI 的评分范围为 0 至 21 分。
分数越高，睡眠越差。
PSQI≥8为睡眠质量差，7为分界值
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4周和8周
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布里斯托大便量表
大体时间：4周和8周
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使用布里斯托尔粪便形状量表评估粪便稠度的变化。
布里斯托尔粪便分类将粪便分为七类。
1型和2型表示便秘； 3 型和 4 型是排便的理想选择，而 5 型至 7 型则表示可能出现腹泻。
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4周和8周
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肠易激综合征症状严重程度量表 (IBS-SSS)
大体时间：4周和8周
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IBS-SSS 是视觉评估量表 (VAS)，评分范围为 0 至 100，总分范围为 0 至 500。
轻度、中度和重度病例的评分为75至175、175至300和> 300。
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4周和8周
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肠道微生物
大体时间：4周和/或8周
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进行粪便 16S RNA 或宏基因测序。
粪便样本取自捐赠者和接受者。
粪便样本和分离的微生物样本立即冷冻，并使用标准方法进行 DNA 提取。
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4周和/或8周
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Adverse events
大体时间：4 weeks and 8 weeks
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All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
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4 weeks and 8 weeks
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Zhihua Huang、Tongji Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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