Effekt af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved pædiatriske funktionelle mave-tarmsygdomme (FGIDs)
31. juli 2026 opdateret af: Biao Zou
Effekt og sikkerhed af fækal mikrobiotatransplantation i behandling af funktionelle mave-tarmsygdomme hos børn
Sikkerhed og effektivitet af FMT i pædiatrisk funktionel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiotaen er kritisk for sundhed og funktioner med et kompleksitetsniveau, der kan sammenlignes med et organsystems.
Dysbiose, eller ændringer af denne tarmmikrobiota-økologi, er blevet impliceret i en række sygdomstilstande.
Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er), også kendt som hjerne-tarm interaktionsabnormiteter, er forbundet med dynamiske lidelser, høj visceral følsomhed, ændringer i slimhinde- og immunfunktioner, ændringer i tarmfloraen og unormale regulatoriske funktioner i centralnervesystemet.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en proces, hvor et formodet sundt og mangfoldigt mikrobiom transplanteres til en patient ved hjælp af en nasogastrisk sonde, koloskopi eller lavement for at omforme tarmflorabalancen.
På nuværende tidspunkt er der få kliniske undersøgelser af behandling af FGID hos børn med FMT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen og klassificeringen af patienter med FGID'er var i overensstemmelse med ROME IV-kriterierne for børn
Ekskluderingskriterier:
- organisk gastrointestinal sygdom (som fastslået af sygehistorie, blodrutine, biokemi, c-reaktionsprotein, erytrocytsedimentationshastighed og fækal rutineundersøgelser.)
- anden kronisk sygdom
- vækstsvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fækal mikrobiotatransplantation
Fækale mikrobiota-transplantationsruter omfatter den øvre fordøjelseskanal, nedre fordøjelseskanal eller oral fækal mikrobiota-transplantationskapsler
|
FMT er en teknik, hvor tarmmikrobiota overføres fra en sund screenet donor til en patient, med målet at indføre eller genoprette et stabilt mikrobielt samfund i tarmen.
FMT blev givet 1-3 forløb, 3-6 gange pr. forløb
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
|
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The composite response
Tidsramme: at weeks 4 and 8
|
Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success. For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom. For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100). For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool. |
at weeks 4 and 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal afføringer om ugen
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
ændring i det gennemsnitlige antal afføringer pr. uge
|
4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
PSQI vurderer søvnkvaliteten hos børn.
En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI vil blive vurderet fra baseline til 1 uge og fra baseline til 1 måned.
PSQI scores fra 0 til 21 point.
Jo højere score, jo dårligere søvn.
PSQI≥8 var dårlig søvnkvalitet, og 7 var grænseværdien
|
4 uger og 8 uger
|
|
Bristol skammelvægt
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Ændring i afføringens konsistens vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale.
Bristol taburets klassificering opdeler afføring i syv kategorier.
Type 1 og 2 indikerer forstoppelse; Type 3 og 4 er ideelle til afføring, mens type 5 til 7 indikerer mulig diarré.
|
4 uger og 8 uger
|
|
Irritabel tyktarm Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
IBS-SSS er en visuel vurderingsskala (VAS) rating fra 0 til 100, med samlede scorer fra 0 til 500.
Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på 75 til 175, 175 til 300 og > 300.
|
4 uger og 8 uger
|
|
tarm mikrobiel
Tidsramme: 4 uger og/eller 8 uger
|
Fækal 16S RNA eller makrogensekventering blev udført.
Fækale prøver blev opnået fra donor og modtager.
Fækale prøver og isolerede mikrobiotaprøver blev frosset straks og undergik DNA-ekstraktion ved anvendelse af standardmetoder.
|
4 uger og/eller 8 uger
|
|
Adverse events
Tidsramme: 4 weeks and 8 weeks
|
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
|
4 weeks and 8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Biologisk terapi
- Dibenzocyclohtenes
- Benzocycloheptenes
- Cyproheptadin
- Fækal mikrobiota -transplantation
Andre undersøgelses-id-numre
- 027-63639582
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .