Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved pædiatriske funktionelle mave-tarmsygdomme (FGIDs)

3. september 2025 opdateret af: Biao Zou

Effekt og sikkerhed af fækal mikrobiotatransplantation i behandling af funktionelle mave-tarmsygdomme hos børn

Sikkerhed og effektivitet af FMT i pædiatrisk funktionel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiotaen er kritisk for sundhed og funktioner med et kompleksitetsniveau, der kan sammenlignes med et organsystems. Dysbiose, eller ændringer af denne tarmmikrobiota-økologi, er blevet impliceret i en række sygdomstilstande. Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er), også kendt som hjerne-tarm interaktionsabnormiteter, er forbundet med dynamiske lidelser, høj visceral følsomhed, ændringer i slimhinde- og immunfunktioner, ændringer i tarmfloraen og unormale regulatoriske funktioner i centralnervesystemet. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en proces, hvor et formodet sundt og mangfoldigt mikrobiom transplanteres til en patient ved hjælp af en nasogastrisk sonde, koloskopi eller lavement for at omforme tarmflorabalancen. På nuværende tidspunkt er der få kliniske undersøgelser af behandling af FGID hos børn med FMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen og klassificeringen af ​​patienter med FGID'er var i overensstemmelse med ROME IV-kriterierne for børn

Ekskluderingskriterier:

  • organisk gastrointestinal sygdom (som fastslået af sygehistorie, blodrutine, biokemi, c-reaktionsprotein, erytrocytsedimentationshastighed og fækal rutineundersøgelser.)
  • anden kronisk sygdom
  • vækstsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fækal mikrobiotatransplantation
Fækale mikrobiota-transplantationsruter omfatter den øvre fordøjelseskanal, nedre fordøjelseskanal eller oral fækal mikrobiota-transplantationskapsler
Biologisk: FMT
FMT er en teknik, hvor tarmmikrobiota overføres fra en sund screenet donor til en patient, med målet at indføre eller genoprette et stabilt mikrobielt samfund i tarmen. FMT blev givet 1-3 forløb, 3-6 gange pr. forløb
Andre navne:
  • fækal mikrobiotatransplantation
Sham-komparator: Konventionel lægemiddelintervention
Konventionelle lægemidler omfatter: probiotika og omeprazol og cyproheptadin og moxaprid.
Medicin: Konventionelle lægemidler
Konventionelle lægemidler omfatter probiotika og omeprazol og cyproheptadin og moxaprid
Andre navne:
  • cyproheptadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​FMT i pædiatrisk FGID
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), valideret skala af GI-symptomer. Emnerne scores mellem 1 og 7, hvor 1 svarer til "ingen ubehag overhovedet" og 7 til "meget alvorligt ubehag" fra symptomet.
4 uger og 8 uger
selvrapporteret sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
ændring i selvrapporteret sværhedsgrad af smerte defineres som mindst to Faces Pain Score (Wong-Baker Pain Rating Scale; 0-ingen ondt, 10-gør værst ondt for smerte)
4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal afføringer om ugen
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
ændring i det gennemsnitlige antal afføringer pr. uge
4 uger og 8 uger
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
PSQI vurderer søvnkvaliteten hos børn. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI vil blive vurderet fra baseline til 1 uge og fra baseline til 1 måned. PSQI scores fra 0 til 21 point. Jo højere score, jo dårligere søvn. PSQI≥8 var dårlig søvnkvalitet, og 7 var grænseværdien
4 uger og 8 uger
Bristol skammelvægt
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ændring i afføringens konsistens vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale. Bristol taburets klassificering opdeler afføring i syv kategorier. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse; Type 3 og 4 er ideelle til afføring, mens type 5 til 7 indikerer mulig diarré.
4 uger og 8 uger
Irritabel tyktarm Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
IBS-SSS er en visuel vurderingsskala (VAS) rating fra 0 til 100, med samlede scorer fra 0 til 500. Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på 75 til 175, 175 til 300 og > 300.
4 uger og 8 uger
tarm mikrobiel
Tidsramme: 4 uger og/eller 8 uger
Fækal 16S RNA eller makrogensekventering blev udført. Fækale prøver blev opnået fra donor og modtager. Fækale prøver og isolerede mikrobiotaprøver blev frosset straks og undergik DNA-ekstraktion ved anvendelse af standardmetoder.
4 uger og/eller 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Alle mulige bivirkninger efter FMT: feber, mavesmerter, infektionssygdomme og andre
2 uger, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biao Zou

Efterforskere

  • Studieleder: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63639582

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner