Efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos (FGIDs)
31 de julio de 2026 actualizado por: Biao Zou
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de trastornos gastrointestinales funcionales en niños
Seguridad y eficacia de FMT en Pediatría Funcional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal es fundamental para la salud y funciona con un nivel de complejidad comparable al de un sistema de órganos.
La disbiosis, o alteraciones de esta ecología de la microbiota intestinal, se han implicado en una serie de estados patológicos.
Los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID), también conocidos como anomalías de la interacción cerebro-intestinal, se asocian con trastornos dinámicos, alta sensibilidad visceral, cambios en las funciones mucosas e inmunitarias, cambios en la flora intestinal y funciones reguladoras anormales del sistema nervioso central.
El trasplante de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en inglés) es un proceso en el que se trasplanta a un paciente un microbioma supuestamente sano y diverso mediante una sonda nasogástrica, una colonoscopia o un enema, para remodelar el equilibrio de la flora intestinal.
En la actualidad, hay pocos estudios clínicos sobre el tratamiento de FGID en niños con FMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico y la clasificación de los pacientes con TGF se realizaron de acuerdo con los criterios de ROMA IV para niños
Criterio de exclusión:
- enfermedad gastrointestinal orgánica (según lo establecido por el historial médico, la sangre de rutina, la bioquímica, la proteína de reacción c, la tasa de sedimentación de eritrocitos y los exámenes de rutina de las heces).
- otra enfermedad crónica
- falta de crecimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: trasplante de microbiota fecal
Las rutas de trasplante de microbiota fecal incluyen el tracto digestivo superior, el tracto digestivo inferior o las cápsulas de trasplante de microbiota fecal oral.
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FMT es una técnica en la que la microbiota intestinal se transfiere de un donante sano seleccionado a un paciente, con el objetivo de introducir o restaurar una comunidad microbiana estable en el intestino.
FMT recibió de 1 a 3 cursos, de 3 a 6 veces por curso
Otros nombres:
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Comparador falso: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
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Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The composite response
Periodo de tiempo: at weeks 4 and 8
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Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success. For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom. For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100). For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool. |
at weeks 4 and 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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cambio en el número medio de deposiciones por semana
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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PSQI evalúa la calidad del sueño en niños.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
El PSQI se evaluará desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes.
El PSQI se puntúa de 0 a 21 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el sueño.
PSQI≥8 fue mala calidad del sueño y 7 fue el valor de corte
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4 semanas y 8 semanas
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Báscula de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la consistencia de las heces evaluado mediante la escala de forma de las heces de Bristol.
La clasificación de heces de Bristol divide las heces en siete categorías.
Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento; Los tipos 3 y 4 son ideales para las deposiciones, mientras que los tipos 5 a 7 indican una posible diarrea.
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4 semanas y 8 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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IBS-SSS es una escala de evaluación visual (EVA) que puntúa de 0 a 100, con puntuaciones totales que van de 0 a 500.
Los casos leves, moderados y graves se indican con puntuaciones de 75 a 175, 175 a 300 y > 300.
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4 semanas y 8 semanas
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microbio intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas y/u 8 semanas
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Se realizó secuenciación de macrógeno o ARN 16S fecal.
Se obtuvieron muestras fecales del donante y del receptor.
Las muestras fecales y las muestras de microbiota aisladas se congelaron inmediatamente y se sometieron a extracción de ADN utilizando métodos estándar.
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4 semanas y/u 8 semanas
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Adverse events
Periodo de tiempo: 4 weeks and 8 weeks
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All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
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4 weeks and 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Terapia biológica
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Ciproheptadina
- Trasplante de microbiota fecal
Otros números de identificación del estudio
- 027-63639582
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .