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Effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) nei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici (FGIDs)

3 settembre 2025 aggiornato da: Biao Zou

Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale nel trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali nei bambini

Sicurezza ed efficacia dell'FMT nel funzionale pediatrico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale è fondamentale per la salute e funziona con un livello di complessità paragonabile a quello di un sistema di organi. La disbiosi, o alterazioni di questa ecologia del microbiota intestinale, sono state implicate in una serie di stati patologici. I disturbi gastrointestinali funzionali (FGID), noti anche come anomalie dell'interazione cervello-intestinale, sono associati a disturbi dinamici, elevata sensibilità viscerale, cambiamenti nelle funzioni della mucosa e del sistema immunitario, cambiamenti nella flora intestinale e funzioni di regolazione del sistema nervoso centrale anormali. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un processo in cui un presunto microbioma sano e diversificato viene trapiantato in un paziente utilizzando un sondino nasogastrico, una colonscopia o un clistere, per rimodellare l'equilibrio della flora intestinale. Al momento, ci sono pochi studi clinici sul trattamento della FGID nei bambini con FMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi e la classificazione dei pazienti con FGID erano conformi ai criteri ROME IV per i bambini

Criteri di esclusione:

  • malattia gastrointestinale organica (come stabilito dall'anamnesi, routine del sangue, biochimica, proteina di reazione c, velocità di eritrosedimentazione ed esami fecali di routine).
  • altra malattia cronica
  • fallimento della crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trapianto di microbiota fecale
Le vie di trapianto di microbiota fecale includono il tratto digestivo superiore, il tratto digestivo inferiore o capsule di trapianto di microbiota fecale orale
Biologico: FMT
L’FMT è una tecnica in cui il microbiota intestinale viene trasferito da un donatore sano sottoposto a screening a un paziente, con l’obiettivo di introdurre o ripristinare una comunità microbica stabile nell’intestino. Alla FMT sono state somministrate 1-3 portate, 3-6 volte per portata
Altri nomi:
  • trapianto di microbiota fecale
Comparatore fittizio: Intervento farmacologico convenzionale
I farmaci convenzionali includono: probiotici e omeprazolo, ciproeptadina e moxapride.
Droga: Farmaci convenzionali
I farmaci convenzionali includono probiotici e omeprazolo, ciproeptadina e moxapride
Altri nomi:
  • ciproeptadina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’efficacia della FMT nella FGID pediatrica
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
cambiamento nella Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), scala validata dei sintomi gastrointestinali. Agli item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7, dove 1 corrisponde a "nessun disagio" e 7 a "disagio molto grave" derivante dal sintomo.
4 settimane e 8 settimane
gravità del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
il cambiamento nella gravità del dolore auto-riferito è definito come almeno due Faces Pain Score (scala di valutazione del dolore di Wong-Baker; 0-nessun dolore, 10-dolori peggiori per il dolore)
4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di evacuazioni settimanali
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
variazione del numero medio di evacuazioni settimanali
4 settimane e 8 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
PSQI valuta la qualità del sonno nei bambini. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Il PSQI sarà valutato dal basale a 1 settimana e dal basale a 1 mese. Il punteggio PSQI va da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è il sonno. PSQI≥8 indicava una scarsa qualità del sonno e 7 era il valore limite
4 settimane e 8 settimane
Bilancia per feci Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Cambiamento nella consistenza delle feci valutato utilizzando la Bristol Stool Form Scale. La classificazione delle feci di Bristol divide le feci in sette categorie. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza; I tipi 3 e 4 sono ideali per i movimenti intestinali, mentre i tipi da 5 a 7 indicano una possibile diarrea.
4 settimane e 8 settimane
Sindrome dell'intestino irritabile Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
IBS-SSS è una scala di valutazione visiva (VAS) da 0 a 100, con punteggi totali che vanno da 0 a 500. I casi lievi, moderati e gravi sono indicati da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e > 300.
4 settimane e 8 settimane
microbica intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane e/o 8 settimane
È stato eseguito il sequenziamento dell'RNA 16S fecale o del macrogene. I campioni fecali sono stati ottenuti dal donatore e dal ricevente. I campioni fecali e i campioni di microbiota isolati sono stati congelati immediatamente e sottoposti a estrazione del DNA utilizzando metodi standard.
4 settimane e/o 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Tutti i possibili eventi avversi dopo FMT: febbre, dolore addominale, malattie infettive e altri
2 settimane, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biao Zou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63639582

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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