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Effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) nei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici (FGIDs)

31 luglio 2026 aggiornato da: Biao Zou

Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale nel trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali nei bambini

Sicurezza ed efficacia dell'FMT nel funzionale pediatrico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale è fondamentale per la salute e funziona con un livello di complessità paragonabile a quello di un sistema di organi. La disbiosi, o alterazioni di questa ecologia del microbiota intestinale, sono state implicate in una serie di stati patologici. I disturbi gastrointestinali funzionali (FGID), noti anche come anomalie dell'interazione cervello-intestinale, sono associati a disturbi dinamici, elevata sensibilità viscerale, cambiamenti nelle funzioni della mucosa e del sistema immunitario, cambiamenti nella flora intestinale e funzioni di regolazione del sistema nervoso centrale anormali. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un processo in cui un presunto microbioma sano e diversificato viene trapiantato in un paziente utilizzando un sondino nasogastrico, una colonscopia o un clistere, per rimodellare l'equilibrio della flora intestinale. Al momento, ci sono pochi studi clinici sul trattamento della FGID nei bambini con FMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi e la classificazione dei pazienti con FGID erano conformi ai criteri ROME IV per i bambini

Criteri di esclusione:

  • malattia gastrointestinale organica (come stabilito dall'anamnesi, routine del sangue, biochimica, proteina di reazione c, velocità di eritrosedimentazione ed esami fecali di routine).
  • altra malattia cronica
  • fallimento della crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trapianto di microbiota fecale
Le vie di trapianto di microbiota fecale includono il tratto digestivo superiore, il tratto digestivo inferiore o capsule di trapianto di microbiota fecale orale
Biologico: FMT
L’FMT è una tecnica in cui il microbiota intestinale viene trasferito da un donatore sano sottoposto a screening a un paziente, con l’obiettivo di introdurre o ripristinare una comunità microbica stabile nell’intestino. Alla FMT sono state somministrate 1-3 portate, 3-6 volte per portata
Altri nomi:
  • trapianto di microbiota fecale
Comparatore fittizio: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
Droga: Conventional drugs
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Altri nomi:
  • ciproeptadina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The composite response
Lasso di tempo: at weeks 4 and 8

Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success.

For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom.

For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100).

For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool.
at weeks 4 and 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di evacuazioni settimanali
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
variazione del numero medio di evacuazioni settimanali
4 settimane e 8 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
PSQI valuta la qualità del sonno nei bambini. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Il PSQI sarà valutato dal basale a 1 settimana e dal basale a 1 mese. Il punteggio PSQI va da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è il sonno. PSQI≥8 indicava una scarsa qualità del sonno e 7 era il valore limite
4 settimane e 8 settimane
Bilancia per feci Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Cambiamento nella consistenza delle feci valutato utilizzando la Bristol Stool Form Scale. La classificazione delle feci di Bristol divide le feci in sette categorie. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza; I tipi 3 e 4 sono ideali per i movimenti intestinali, mentre i tipi da 5 a 7 indicano una possibile diarrea.
4 settimane e 8 settimane
Sindrome dell'intestino irritabile Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
IBS-SSS è una scala di valutazione visiva (VAS) da 0 a 100, con punteggi totali che vanno da 0 a 500. I casi lievi, moderati e gravi sono indicati da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e > 300.
4 settimane e 8 settimane
microbica intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane e/o 8 settimane
È stato eseguito il sequenziamento dell'RNA 16S fecale o del macrogene. I campioni fecali sono stati ottenuti dal donatore e dal ricevente. I campioni fecali e i campioni di microbiota isolati sono stati congelati immediatamente e sottoposti a estrazione del DNA utilizzando metodi standard.
4 settimane e/o 8 settimane
Adverse events
Lasso di tempo: 4 weeks and 8 weeks
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
4 weeks and 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biao Zou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 027-63639582

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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