Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) na funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u dzieci (FGIDs)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biao Zou

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikrobioty kałowej w leczeniu zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność FMT w funkcjonalnej pediatrii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i funkcjonuje na poziomie złożoności porównywalnym z układem narządów. Dysbioza lub zmiany tej ekologii mikroflory jelitowej są związane z wieloma stanami chorobowymi. Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID), znane również jako nieprawidłowości interakcji mózgowo-jelitowych, są związane z zaburzeniami dynamicznymi, wysoką wrażliwością trzewną, zmianami funkcji błon śluzowych i odpornościowych, zmianami flory jelitowej i nieprawidłowymi funkcjami regulacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego. Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) to proces, w którym przypuszczalnie zdrowy i zróżnicowany mikrobiom jest przeszczepiany pacjentowi za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, kolonoskopii lub lewatywy w celu przywrócenia równowagi flory jelitowej. Obecnie istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących leczenia FGID u dzieci z FMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie i klasyfikacja pacjentów z FGID była zgodna z kryteriami ROME IV dla dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • organiczna choroba przewodu pokarmowego (określona na podstawie wywiadu, rutynowych badań krwi, biochemii, białka C-reakcji, szybkości opadania erytrocytów i rutynowych badań kału).
  • inna choroba przewlekła
  • niepowodzenie wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przeszczep mikroflory kałowej
Drogi przeszczepiania mikroflory kałowej obejmują górny odcinek przewodu pokarmowego, dolny odcinek przewodu pokarmowego lub doustne kapsułki do przeszczepiania mikroflory kałowej
Biologiczny: FMT
FMT to technika, w której mikroflora jelitowa jest przenoszona od zdrowego, poddanego badaniu przesiewowemu dawcy do pacjenta, a jej celem jest wprowadzenie lub przywrócenie stabilnej społeczności drobnoustrojów w jelitach. FMT otrzymało 1-3 kursy, 3-6 razy na kurs
Inne nazwy:
  • przeszczep mikrobioty kałowej
Pozorny komparator: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
Lek: Conventional drugs
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Inne nazwy:
  • cyproheptadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The composite response
Ramy czasowe: at weeks 4 and 8

Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success.

For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom.

For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100).

For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool.
at weeks 4 and 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
zmiana średniej liczby wypróżnień na tydzień
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
PSQI ocenia jakość snu u dzieci. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. PSQI będzie oceniany od wartości początkowej do 1 tygodnia i od wartości wyjściowej do 1 miesiąca. PSQI ocenia się w skali od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy sen. PSQI≥8 oznaczało słabą jakość snu, a 7 stanowiło wartość odcięcia
4 tygodnie i 8 tygodni
Skala stołowa Bristol
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana konsystencji stolca oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale. Klasyfikacja stolców Bristolu dzieli stołki na siedem kategorii. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia; Typy 3 i 4 są idealne do wypróżnień, natomiast typy 5 do 7 wskazują na możliwą biegunkę.
4 tygodnie i 8 tygodni
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
IBS-SSS to wizualna skala oceny (VAS) z oceną od 0 do 100, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 500. Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są oznaczone wynikami od 75 do 175, 175 do 300 i > 300.
4 tygodnie i 8 tygodni
drobnoustroje jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie i/lub 8 tygodni
Przeprowadzono sekwencjonowanie 16S RNA lub makrogenu w kale. Od dawcy i biorcy pobrano próbki kału. Próbki kału i wyizolowane próbki mikroflory natychmiast zamrożono i poddano ekstrakcji DNA standardowymi metodami.
4 tygodnie i/lub 8 tygodni
Adverse events
Ramy czasowe: 4 weeks and 8 weeks
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
4 weeks and 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biao Zou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 027-63639582

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj