Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transplantace fekální mikrobioty (FMT) u dětských funkčních gastrointestinálních poruch (FGIDs)

3. září 2025 aktualizováno: Biao Zou

Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty v léčbě funkčních gastrointestinálních poruch u dětí

Bezpečnost a účinnost FMT v pediatrické funkční

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra je kritická pro zdraví a funguje na úrovni složitosti srovnatelné s orgánovým systémem. Dysbióza nebo změny ekologie této střevní mikroflóry se podílejí na řadě chorobných stavů. Funkční gastrointestinální poruchy (FGID), také známé jako abnormality interakce mezi mozkem a střevem, jsou spojeny s dynamickými poruchami, vysokou viscerální citlivostí, změnami slizničních a imunitních funkcí, změnami střevní flóry a abnormálními regulačními funkcemi centrálního nervového systému. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je proces, při kterém je pacientovi transplantován předpokládaný zdravý a různorodý mikrobiom pomocí nazogastrické sondy, kolonoskopie nebo klystýru, aby se remodelovala rovnováha střevní flóry. V současné době existuje jen málo klinických studií o léčbě FGID u dětí s FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sainan Shu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 13886011908
  • E-mail: shusainan@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza a klasifikace pacientů s FGID byly v souladu s kritérii ROME IV pro děti

Kritéria vyloučení:

  • organické gastrointestinální onemocnění (jak bylo prokázáno anamnézou, krevní rutinou, biochemií, c-reakčním proteinem, rychlostí sedimentace erytrocytů a rutinními vyšetřeními stolice).
  • jiné chronické onemocnění
  • porucha růstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transplantace fekální mikroflóry
Transplantační cesty fekální mikroflóry zahrnují horní trávicí trakt, dolní trávicí trakt nebo perorální fekální transplantační kapsle pro mikroflóru
Biologický: FMT
FMT je technika, při které se střevní mikroflóra přenáší ze zdravého vyšetřovaného dárce na pacienta s cílem zavést nebo obnovit stabilní mikrobiální komunitu ve střevě. FMT byla poskytována 1-3 kurzy, 3-6krát za kurzy
Ostatní jména:
  • transplantace fekální mikroflóry
Falešný srovnávač: Konvenční drogová intervence
Mezi konvenční léky patří: probiotika a omeprazol a cyproheptadin a moxaprid.
Lék: Konvenční léky
Mezi konvenční léky patří probiotika a omeprazol a cyproheptadin a moxaprid
Ostatní jména:
  • cyproheptadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost FMT u dětské FGID
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
změna v Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), validovaná škála GI symptomů. Položky jsou hodnoceny mezi 1 a 7, kde 1 odpovídá „vůbec žádné nepohodlí“ a 7 „velmi vážnému nepohodlí“ z příznaku.
4 týdny a 8 týdnů
sama o sobě hlášená závažnost bolesti
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
změna v závažnosti bolesti, kterou sami uvedli, je definována jako nejméně dvě skóre bolesti ve tvářích (Wong-Bakerova hodnotící škála bolesti; 0 – žádné zranění, 10 – nejhorší bolest pro bolest)
4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet stolic za týden
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
změna průměrného počtu stolic za týden
4 týdny a 8 týdnů
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
PSQI hodnotí kvalitu spánku u dětí. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. PSQI bude hodnocen od výchozího stavu do 1 týdne a od výchozího stavu do 1 měsíce. PSQI se hodnotí od 0 do 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší spánek. PSQI≥8 byla špatná kvalita spánku a 7 byla hraniční hodnota
4 týdny a 8 týdnů
Stupnice na stoličku Bristol
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Změna konzistence stolice hodnocená pomocí Bristol Stool Form Scale. Bristolská klasifikace stolice rozděluje stolici do sedmi kategorií. Typy 1 a 2 ukazují na zácpu; Typy 3 a 4 jsou ideální pro vyprazdňování, zatímco typy 5 až 7 ukazují na možný průjem.
4 týdny a 8 týdnů
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
IBS-SSS je stupnice vizuálního hodnocení (VAS) od 0 do 100, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 500. Mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300.
4 týdny a 8 týdnů
střevní mikrobiální
Časové okno: 4 týdny a/nebo 8 týdnů
Bylo provedeno sekvenování fekální 16S RNA nebo makrogenu. Vzorky stolice byly získány od dárce a příjemce. Vzorky stolice a izolované vzorky mikrobioty byly okamžitě zmraženy a podrobeny extrakci DNA standardními metodami.
4 týdny a/nebo 8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Všechny možné nežádoucí příhody po FMT: horečka, bolesti břicha, infekční onemocnění a další
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biao Zou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63639582

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit