소아 기능성 위장관 질환에서 분변미생물총이식(FMT)의 효과 (FGIDs)
어린이의 기능성 소화기 장애 치료에서 분변 미생물군 이식의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FGID 환자의 진단 및 분류는 소아에 대한 ROME IV 기준에 따랐습니다.
제외 기준:
- 유기성 위장병(병력, 혈액 루틴, 생화학, c-반응 단백질, 적혈구 침강 속도 및 대변 일상 검사에 의해 확립됨)
- 다른 만성 질환
- 성장 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대변 미생물 이식
분변 미생물군 이식 경로에는 상부 소화관, 하부 소화관 또는 경구용 분변 미생물군 이식 캡슐이 포함됩니다.
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FMT는 건강한 선별 기증자로부터 장내 미생물군을 환자에게 전달하는 기술로, 장내 안정적인 미생물 군집을 도입하거나 복원하는 것이 목표입니다.
FMT는 1~3과목씩 진행되었으며, 과목당 3~6회 진행되었습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
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Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The composite response
기간: at weeks 4 and 8
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Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success. For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom. For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100). For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool. |
at weeks 4 and 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 평균 배변 횟수
기간: 4주 8주
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주당 평균 배변 횟수의 변화
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4주 8주
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 4주와 8주
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PSQI는 어린이의 수면의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
PSQI는 기준선부터 1주까지, 기준선부터 1개월까지 평가됩니다.
PSQI는 0점부터 21점까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않은 것입니다.
PSQI≥8은 수면의 질이 낮고 7은 컷오프 값입니다.
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4주와 8주
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브리스톨 대변 규모
기간: 4주와 8주
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Bristol Stool Form Scale을 사용하여 평가된 대변 일관성의 변화.
브리스톨 대변 분류는 대변을 7가지 범주로 나눕니다.
유형 1과 2는 변비를 나타냅니다. 유형 3과 4는 배변에 이상적인 반면, 유형 5~7은 설사 가능성을 나타냅니다.
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4주와 8주
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과민성대장증후군 증상 심각도 척도(IBS-SSS)
기간: 4주와 8주
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IBS-SSS는 0에서 100까지의 시각적 평가 척도(VAS) 등급이며 총 점수 범위는 0에서 500입니다.
경증, 중등도, 중증 사례는 75~175, 175~300, > 300의 점수로 표시됩니다.
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4주와 8주
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장내 미생물
기간: 4주 및/또는 8주
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대변 16S RNA 또는 거대유전자 서열분석이 수행되었습니다.
대변 샘플은 기증자와 수혜자로부터 채취되었습니다.
대변 샘플과 분리된 미생물군 샘플은 즉시 냉동되었으며 표준 방법을 사용하여 DNA 추출을 거쳤습니다.
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4주 및/또는 8주
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Adverse events
기간: 4 weeks and 8 weeks
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All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
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4 weeks and 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zhihua Huang, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 027-63639582
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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