Эффект трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при детских функциональных желудочно-кишечных расстройствах (FGIDs)
31 июля 2026 г. обновлено: Biao Zou
Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при лечении функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей
Безопасность и эффективность FMT в педиатрической функциональной
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиота кишечника имеет решающее значение для здоровья и функционирует с уровнем сложности, сравнимым с уровнем системы органов.
Дисбактериоз или изменения в экологии микробиоты кишечника вызывают ряд болезненных состояний.
Функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФЖЖК), также известные как нарушения мозго-кишечного взаимодействия, связаны с динамическими нарушениями, высокой висцеральной чувствительностью, изменениями слизистой оболочки и иммунной функции, изменениями кишечной флоры и нарушениями регуляторных функций центральной нервной системы.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой процесс, при котором предположительно здоровый и разнообразный микробиом трансплантируется пациенту с помощью назогастрального зонда, колоноскопии или клизмы для восстановления баланса кишечной флоры.
В настоящее время клинических исследований по лечению ФГИР у детей с ТФМ немного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз и классификация пациентов с ФГИР соответствовали критериям ROME IV для детей.
Критерий исключения:
- органические заболевания желудочно-кишечного тракта (на основании анамнеза, анализа крови, биохимии, белка С-реакции, СОЭ, рутинных исследований кала).
- другое хроническое заболевание
- нарушение роста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: трансплантация фекальной микробиоты
Пути трансплантации фекальной микробиоты включают верхний пищеварительный тракт, нижний пищеварительный тракт или капсулы для пероральной трансплантации фекальной микробиоты.
|
FMT — это метод, при котором микробиота кишечника переносится от здорового проверенного донора пациенту с целью введения или восстановления стабильного микробного сообщества в кишечнике.
ФМТ проводилась 1-3 курса по 3-6 раз на курс.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
|
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The composite response
Временное ограничение: at weeks 4 and 8
|
Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success. For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom. For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100). For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool. |
at weeks 4 and 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дефекаций в неделю
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
изменение среднего числа дефекаций в неделю
|
4 недели и 8 недель
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
PSQI оценивает качество сна у детей.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
PSQI будет оцениваться от исходного уровня до 1 недели и от исходного уровня до 1 месяца.
PSQI оценивается от 0 до 21 балла.
Чем выше балл, тем хуже сон.
PSQI≥8 означал плохое качество сна, а 7 — пороговое значение.
|
4 недели и 8 недель
|
|
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
Изменение консистенции стула оценивают с помощью Бристольской шкалы формы стула.
Бристольская классификация стула делит стул на семь категорий.
Типы 1 и 2 указывают на запор; Типы 3 и 4 идеально подходят для дефекации, а типы с 5 по 7 указывают на возможную диарею.
|
4 недели и 8 недель
|
|
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
IBS-SSS — это шкала визуальной оценки (ВАШ) от 0 до 100 с общим количеством баллов от 0 до 500.
Легкие, среднетяжелые и тяжелые случаи обозначаются баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и > 300.
|
4 недели и 8 недель
|
|
кишечный микроб
Временное ограничение: 4 недели и/или 8 недель
|
Было проведено секвенирование фекальной 16S РНК или макрогена.
Образцы фекалий были получены от донора и реципиента.
Образцы фекалий и изолированные образцы микробиоты немедленно замораживали и подвергали экстракции ДНК стандартными методами.
|
4 недели и/или 8 недель
|
|
Adverse events
Временное ограничение: 4 weeks and 8 weeks
|
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
|
4 weeks and 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Биологическая терапия
- Дибензоциклогептен
- Бензоциклогептен
- Ципрогептадин
- Фекальная трансплантация микробиоты
Другие идентификационные номера исследования
- 027-63639582
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .