Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при детских функциональных желудочно-кишечных расстройствах (FGIDs)

10 октября 2023 г. обновлено: Biao Zou

Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при лечении функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей

Безопасность и эффективность FMT в педиатрической функциональной

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиота кишечника имеет решающее значение для здоровья и функционирует с уровнем сложности, сравнимым с уровнем системы органов. Дисбактериоз или изменения в экологии микробиоты кишечника вызывают ряд болезненных состояний. Функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФЖЖК), также известные как нарушения мозго-кишечного взаимодействия, связаны с динамическими нарушениями, высокой висцеральной чувствительностью, изменениями слизистой оболочки и иммунной функции, изменениями кишечной флоры и нарушениями регуляторных функций центральной нервной системы. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой процесс, при котором предположительно здоровый и разнообразный микробиом трансплантируется пациенту с помощью назогастрального зонда, колоноскопии или клизмы для восстановления баланса кишечной флоры. В настоящее время клинических исследований по лечению ФГИР у детей с ТФМ немного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Biao Zou, MD
  • Номер телефона: 15871365900
  • Электронная почта: 464021552@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sainan Shu, MD, PhD
  • Номер телефона: 13886011908
  • Электронная почта: shusainan@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Sainan Shu, professor
          • Номер телефона: 13886011908
          • Электронная почта: shusainan@163.com
        • Контакт:
          • Biao Zou
          • Номер телефона: +8685726753
          • Электронная почта: 464021552@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз и классификация пациентов с ФГИР соответствовали критериям ROME IV для детей.

Критерий исключения:

  • органические заболевания желудочно-кишечного тракта (на основании анамнеза, анализа крови, биохимии, белка С-реакции, СОЭ, рутинных исследований кала).
  • другое хроническое заболевание
  • нарушение роста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация фекальной микробиоты
Биологический: ФМТ
FMT — это метод, при котором микробиота кишечника переносится от здорового проверенного донора пациенту с целью введения или восстановления стабильного микробного сообщества в кишечнике. ФМТ проводилась 1-3 курса по 3-6 раз на курс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность FMT при педиатрическом FGID
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), утвержденной шкалы симптомов желудочно-кишечного тракта. Пункты оцениваются от 1 до 7, где 1 соответствует «полному отсутствию дискомфорта», а 7 — «очень сильному дискомфорту» от симптома.
4 недели и 8 недель
самооценка тяжести боли
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
изменение выраженности боли, о которой сообщают сами пациенты, определяется как минимум двумя баллами Faces Pain Score.
4 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кишечный микроб
Временное ограничение: 4 недели
Было проведено секвенирование фекальной 16S РНК или макрогена. Образцы кала были получены от донора и реципиента. Образцы фекалий и выделенные образцы микробиоты немедленно замораживали и подвергали выделению ДНК стандартными методами.
4 недели
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
PSQI оценивает качество сна у детей. Более высокий балл указывает на более низкое качество сна. PSQI будет оцениваться от исходного уровня до 1 недели и от исходного уровня до 1 месяца. PSQI оценивается от 0 до 21 балла. Чем выше балл, тем хуже сон. PSQI≥8 — плохое качество сна, 7 — пороговое значение.
4 недели и 8 недель
Среднее количество дефекаций в неделю
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
изменение среднего числа дефекаций в неделю
4 недели и 8 недель
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Изменение консистенции стула оценивали по Бристольской шкале формы стула. Бристольская классификация стула делит стул на семь категорий. Типы 1 и 2 указывают на запор; Типы 3 и 4 идеально подходят для дефекации, а типы 5–7 указывают на возможную диарею.
4 недели и 8 недель
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
IBS-SSS — это шкала визуальной оценки (ВАШ) с рейтингом от 0 до 100, с общим количеством баллов от 0 до 500. Легкие, средние и тяжелые случаи обозначаются баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и > 300.
4 недели и 8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
Все возможные нежелательные явления после ТФМ: лихорадка, боль в животе, инфекционные заболевания и др.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biao Zou

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 63639582

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФМТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться