Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid funktionella gastrointestinala störningar hos barn (FGIDs)

31 juli 2026 uppdaterad av: Biao Zou

Effekt och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av funktionella gastrointestinala störningar hos barn

Säkerhet och effekt av FMT i Pediatric Functional

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiotan är avgörande för hälsa och funktioner med en komplexitetsnivå som är jämförbar med den hos ett organsystem. Dysbios, eller förändringar av denna tarmmikrobiotaekologi, har varit inblandad i ett antal sjukdomstillstånd. Funktionella gastrointestinala störningar (FGID), även kända som avvikelser i interaktion mellan hjärna och tarm, är förknippade med dynamiska störningar, hög visceral känslighet, förändringar i slemhinne- och immunfunktioner, förändringar i tarmfloran och onormala reglerande funktioner i centrala nervsystemet. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en process där en förmodad frisk och mångsidig mikrobiom transplanteras till en patient med hjälp av en nasogastrisk sond, koloskopi eller lavemang, för att omforma tarmflorabalansen. För närvarande finns det få kliniska studier om behandling av FGID hos barn med FMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen och klassificeringen av patienter med FGID var i enlighet med ROME IV-kriterierna för barn

Exklusions kriterier:

  • organisk gastrointestinal sjukdom (som fastställts av medicinsk historia, blodrutin, biokemi, c-reaktionsprotein, erytrocytsedimentationshastighet och fekal rutinundersökningar.)
  • annan kronisk sjukdom
  • tillväxtmisslyckande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transplantation av fekal mikrobiota
Transplantationsvägar för fekal mikrobiota inkluderar övre matsmältningskanalen, nedre matsmältningskanalen eller orala fekal mikrobiotatransplantationskapslar
Biologisk: FMT
FMT är en teknik där tarmmikrobiota överförs från en frisk screenad donator till en patient, med målet att introducera eller återställa en stabil mikrobiell gemenskap i tarmen. FMT gavs 1-3 kurser, 3-6 gånger per kurs
Andra namn:
  • transplantation av fekal mikrobiota
Sham Comparator: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
Läkemedel: Conventional drugs
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Andra namn:
  • cyproheptadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The composite response
Tidsram: at weeks 4 and 8

Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success.

For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom.

For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100).

For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool.
at weeks 4 and 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal tarmrörelser per vecka
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
förändring av det genomsnittliga antalet tarmrörelser per vecka
4 veckor och 8 veckor
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
PSQI bedömer sömnkvaliteten hos barn. En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. PSQI kommer att utvärderas från baslinjen till 1 vecka och från baslinjen till 1 månad. PSQI får från 0 till 21 poäng. Ju högre poäng, desto sämre sömn. PSQI≥8 var dålig sömnkvalitet och 7 var gränsvärdet
4 veckor och 8 veckor
Bristol pallvåg
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Förändring i avföringskonsistens bedömd med hjälp av Bristol Stool Form Scale. Bristol pallklassificeringen delar avföring i sju kategorier. Typ 1 och 2 indikerar förstoppning; Typ 3 och 4 är idealiska för tarmrörelser, medan typerna 5 till 7 indikerar möjlig diarré.
4 veckor och 8 veckor
Irritabel tarm Syndrom Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
IBS-SSS är en visuell bedömningsskala (VAS) betyg från 0 till 100, med totalpoäng från 0 till 500. Milda, måttliga och svåra fall indikeras med poäng på 75 till 175, 175 till 300 och > 300.
4 veckor och 8 veckor
tarm mikrobiell
Tidsram: 4 veckor och/eller 8 veckor
Fekal 16S RNA eller makrogensekvensering utfördes. Fekala prover erhölls från givare och mottagare. De fekala proverna och de isolerade mikrobiotaproverna frystes omedelbart och genomgick DNA-extraktion med standardmetoder.
4 veckor och/eller 8 veckor
Adverse events
Tidsram: 4 weeks and 8 weeks
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
4 weeks and 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biao Zou

Utredare

  • Studierektor: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 027-63639582

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera