- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05753774
Effekt av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid funktionella gastrointestinala störningar hos barn (FGIDs)
10 oktober 2023 uppdaterad av: Biao Zou
Effekt och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av funktionella gastrointestinala störningar hos barn
Säkerhet och effekt av FMT i Pediatric Functional
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiotan är avgörande för hälsa och funktioner med en komplexitetsnivå som är jämförbar med den hos ett organsystem.
Dysbios, eller förändringar av denna tarmmikrobiotaekologi, har varit inblandad i ett antal sjukdomstillstånd.
Funktionella gastrointestinala störningar (FGID), även kända som avvikelser i interaktion mellan hjärna och tarm, är förknippade med dynamiska störningar, hög visceral känslighet, förändringar i slemhinne- och immunfunktioner, förändringar i tarmfloran och onormala reglerande funktioner i centrala nervsystemet.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en process där en förmodad frisk och mångsidig mikrobiom transplanteras till en patient med hjälp av en nasogastrisk sond, koloskopi eller lavemang, för att omforma tarmflorabalansen.
För närvarande finns det få kliniska studier om behandling av FGID hos barn med FMT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Biao Zou, MD
- Telefonnummer: 15871365900
- E-post: 464021552@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sainan Shu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13886011908
- E-post: shusainan@163.com
Studieorter
-
-
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Sainan Shu, professor
- Telefonnummer: 13886011908
- E-post: shusainan@163.com
-
Kontakt:
- Biao Zou
- Telefonnummer: +8685726753
- E-post: 464021552@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen och klassificeringen av patienter med FGID var i enlighet med ROME IV-kriterierna för barn
Exklusions kriterier:
- organisk gastrointestinal sjukdom (som fastställts av medicinsk historia, blodrutin, biokemi, c-reaktionsprotein, erytrocytsedimentationshastighet och fekal rutinundersökningar.)
- annan kronisk sjukdom
- tillväxtmisslyckande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: transplantation av fekal mikrobiota
|
FMT är en teknik där tarmmikrobiota överförs från en frisk screenad donator till en patient, med målet att introducera eller återställa en stabil mikrobiell gemenskap i tarmen.
FMT gavs 1-3 kurser, 3-6 gånger per kurs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av FMT vid pediatrisk FGID
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), validerad skala av GI-symtom.
Punkterna poängsätts mellan 1 och 7, där 1 motsvarar "inget obehag alls" och 7 mot "mycket allvarligt obehag" av symtomet.
|
4 veckor och 8 veckor
|
självrapporterad smärta
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
förändring i självrapporterad smärta definieras som minst två ansiktssmärta
|
4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tarm mikrobiell
Tidsram: 4 veckor
|
Fekal 16S RNA eller makrogensekvensering utfördes.
Fekala prover erhölls från givare och mottagare.
De fekala proverna och de isolerade mikrobiotaproverna frystes omedelbart och genomgick DNA-extraktion med standardmetoder.
|
4 veckor
|
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
PSQI bedömer sömnkvaliteten hos barn.
En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
PSQI kommer att utvärderas från baslinjen till 1 vecka och från baslinjen till 1 månad.
PSQI får från 0 till 21 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre sömn.
PSQI≥8 var dålig sömnkvalitet och 7 var gränsvärdet
|
4 veckor och 8 veckor
|
Genomsnittligt antal tarmrörelser per vecka
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
förändring av det genomsnittliga antalet tarmrörelser per vecka
|
4 veckor och 8 veckor
|
Bristol pallvåg
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Förändring i avföringskonsistens bedömd med hjälp av Bristol Stool Form Scale.
Bristol pallklassificeringen delar avföring i sju kategorier.
Typ 1 och 2 indikerar förstoppning; Typ 3 och 4 är idealiska för tarmrörelser, medan typerna 5 till 7 indikerar möjlig diarré.
|
4 veckor och 8 veckor
|
Irritabel tarm Syndrom Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
IBS-SSS är en visuell bedömningsskala (VAS) betyg från 0 till 100, med totalpoäng från 0 till 500.
Milda, måttliga och svåra fall indikeras med poäng på 75 till 175, 175 till 300 och > 300.
|
4 veckor och 8 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Alla möjliga biverkningar efter FMT: feber, buksmärtor, infektionssjukdomar och andra
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63639582
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionella gastrointestinala störningar
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIndragenGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAvslutad
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
Kliniska prövningar på FMT
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAvslutad
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien
-
St. Jude Children's Research HospitalHar inte rekryterat ännuGastrointestinala störningarFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumOkänd
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringUlcerös kolit | Clostridium DifficileItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien
-
Massachusetts General HospitalAvslutad