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Effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques (FGIDs)

31 juillet 2026 mis à jour par: Biao Zou

Efficacité et sécurité de la greffe de microbiote fécal dans le traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux chez les enfants

Innocuité et efficacité de la FMT dans les fonctions fonctionnelles pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microbiote intestinal est essentiel à la santé et fonctionne avec un niveau de complexité comparable à celui d'un système organique. La dysbiose, ou altérations de cette écologie du microbiote intestinal, a été impliquée dans un certain nombre d'états pathologiques. Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID), également connus sous le nom d'anomalies de l'interaction cerveau-intestin, sont associés à des troubles dynamiques, une sensibilité viscérale élevée, des modifications des fonctions muqueuses et immunitaires, des modifications de la flore intestinale et des fonctions régulatrices anormales du système nerveux central. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est un processus dans lequel un microbiome présumé sain et diversifié est transplanté à un patient à l'aide d'une sonde nasogastrique, d'une coloscopie ou d'un lavement, pour remodeler l'équilibre de la flore intestinale. À l'heure actuelle, il existe peu d'études cliniques sur le traitement du FGID chez les enfants atteints de FMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic et la classification des patients atteints de FGID étaient conformes aux critères ROME IV pour les enfants

Critère d'exclusion:

  • maladie gastro-intestinale organique (telle qu'établie par les antécédents médicaux, la routine sanguine, la biochimie, la protéine de réaction C, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et les examens de routine fécaux.)
  • autre maladie chronique
  • retard de croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: transplantation de microbiote fécal
Les voies de transplantation du microbiote fécal comprennent le tube digestif supérieur, le tube digestif inférieur ou les capsules de transplantation de microbiote fécal oral.
Biologique: FMT
La FMT est une technique par laquelle le microbiote intestinal est transféré d’un donneur sain sélectionné à un patient, le but étant d’introduire ou de restaurer une communauté microbienne stable dans l’intestin. FMT a reçu 1 à 3 cours, 3 à 6 fois par cours
Autres noms:
  • greffe de microbiote fécal
Comparateur factice: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
Médicament: Conventional drugs
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Autres noms:
  • cyproheptadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The composite response
Délai: at weeks 4 and 8

Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success.

For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom.

For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100).

For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool.
at weeks 4 and 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de selles par semaine
Délai: 4 semaines et 8 semaines
changement du nombre moyen de selles par semaine
4 semaines et 8 semaines
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
PSQI évalue la qualité du sommeil chez les enfants. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil. Le PSQI sera évalué du départ à 1 semaine et du départ à 1 mois. Le PSQI est noté de 0 à 21 points. Plus le score est élevé, plus le sommeil est mauvais. PSQI≥8 correspondait à une mauvaise qualité de sommeil et 7 était la valeur seuil
4 semaines et 8 semaines
Balance de selles Bristol
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Modification de la consistance des selles évaluée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol. La classification des selles Bristol divise les selles en sept catégories. Les types 1 et 2 indiquent une constipation ; Les types 3 et 4 sont idéaux pour les selles, tandis que les types 5 à 7 indiquent une éventuelle diarrhée.
4 semaines et 8 semaines
Échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
IBS-SSS est une échelle d'évaluation visuelle (EVA) allant de 0 à 100, avec des scores totaux allant de 0 à 500. Les cas légers, modérés et graves sont indiqués par des scores de 75 à 175, de 175 à 300 et > 300.
4 semaines et 8 semaines
microbien intestinal
Délai: 4 semaines et/ou 8 semaines
Un séquençage de l'ARN 16S fécal ou du macrogène a été réalisé. Des échantillons fécaux ont été obtenus du donneur et du receveur. Les échantillons fécaux et les échantillons isolés de microbiote ont été immédiatement congelés et ont subi une extraction d’ADN à l’aide de méthodes standards.
4 semaines et/ou 8 semaines
Adverse events
Délai: 4 weeks and 8 weeks
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
4 weeks and 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biao Zou

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 027-63639582

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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