- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05753774
Effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques (FGIDs)
10 octobre 2023 mis à jour par: Biao Zou
Efficacité et sécurité de la greffe de microbiote fécal dans le traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux chez les enfants
Innocuité et efficacité de la FMT dans les fonctions fonctionnelles pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote intestinal est essentiel à la santé et fonctionne avec un niveau de complexité comparable à celui d'un système organique.
La dysbiose, ou altérations de cette écologie du microbiote intestinal, a été impliquée dans un certain nombre d'états pathologiques.
Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID), également connus sous le nom d'anomalies de l'interaction cerveau-intestin, sont associés à des troubles dynamiques, une sensibilité viscérale élevée, des modifications des fonctions muqueuses et immunitaires, des modifications de la flore intestinale et des fonctions régulatrices anormales du système nerveux central.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est un processus dans lequel un microbiome présumé sain et diversifié est transplanté à un patient à l'aide d'une sonde nasogastrique, d'une coloscopie ou d'un lavement, pour remodeler l'équilibre de la flore intestinale.
À l'heure actuelle, il existe peu d'études cliniques sur le traitement du FGID chez les enfants atteints de FMT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Biao Zou, MD
- Numéro de téléphone: 15871365900
- E-mail: 464021552@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sainan Shu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13886011908
- E-mail: shusainan@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Sainan Shu, professor
- Numéro de téléphone: 13886011908
- E-mail: shusainan@163.com
-
Contact:
- Biao Zou
- Numéro de téléphone: +8685726753
- E-mail: 464021552@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic et la classification des patients atteints de FGID étaient conformes aux critères ROME IV pour les enfants
Critère d'exclusion:
- maladie gastro-intestinale organique (telle qu'établie par les antécédents médicaux, la routine sanguine, la biochimie, la protéine de réaction C, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et les examens de routine fécaux.)
- autre maladie chronique
- retard de croissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: greffe de microbiote fécal
|
La FMT est une technique par laquelle le microbiote intestinal est transféré d’un donneur sain sélectionné à un patient, le but étant d’introduire ou de restaurer une communauté microbienne stable dans l’intestin.
FMT a reçu 1 à 3 cours, 3 à 6 fois par cours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'efficacité de la FMT dans la FGID pédiatrique
Délai: 4 semaines et 8 semaines
|
modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), échelle validée des symptômes gastro-intestinaux.
Les items sont notés entre 1 et 7, où 1 correspond à « aucune gêne du tout » et 7 à « une gêne très sévère » du symptôme.
|
4 semaines et 8 semaines
|
sévérité de la douleur autodéclarée
Délai: 4 semaines et 8 semaines
|
le changement dans la sévérité de la douleur autodéclarée est défini par au moins deux Faces Pain Score
|
4 semaines et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
microbien intestinal
Délai: 4 semaines
|
Un séquençage de l'ARN 16S fécal ou du macrogène a été réalisé.
Des échantillons fécaux ont été obtenus du donneur et du receveur.
Les échantillons fécaux et les échantillons de microbiote isolés ont été congelés immédiatement et ont subi une extraction d'ADN à l'aide de méthodes standard.
|
4 semaines
|
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
|
Le PSQI évalue la qualité du sommeil chez les enfants.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
Le PSQI sera évalué de la ligne de base à 1 semaine et de la ligne de base à 1 mois.
Le PSQI est noté de 0 à 21 points.
Plus le score est élevé, plus le sommeil est mauvais.
PSQI≥8 était une mauvaise qualité de sommeil, et 7 était la valeur seuil
|
4 semaines et 8 semaines
|
Nombre moyen de selles par semaine
Délai: 4 semaines et 8 semaines
|
changement du nombre moyen de selles par semaine
|
4 semaines et 8 semaines
|
Balance tabouret Bristol
Délai: 4 semaines et 8 semaines
|
Modification de la consistance des selles évaluée à l'aide de la Bristol Stool Form Scale.
La classification des selles Bristol divise les selles en sept catégories.
Les types 1 et 2 indiquent la constipation; Les types 3 et 4 sont idéaux pour les selles, tandis que les types 5 à 7 indiquent une diarrhée possible.
|
4 semaines et 8 semaines
|
Échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
|
IBS-SSS est une échelle d'évaluation visuelle (EVA) allant de 0 à 100, avec des scores totaux allant de 0 à 500.
Les cas légers, modérés et graves sont indiqués par des scores de 75 à 175, 175 à 300 et > 300.
|
4 semaines et 8 semaines
|
Événements indésirables
Délai: 2 semaines
|
Tous les événements indésirables possibles après FMT : fièvre, douleurs abdominales, maladies infectieuses et autres
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63639582
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FMT
-
The University of Hong KongInconnue
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumInconnueRectocolite hémorragiqueBelgique
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... et autres collaborateursComplétéInfection à Clostridium difficileCanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RecrutementRectocolite hémorragique | Clostridium difficileItalie
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeRésilié
-
St. Jude Children's Research HospitalPas encore de recrutement
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActif, ne recrute pasLeucémie myéloïde aiguë | Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiquesÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalComplété
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... et autres collaborateursComplété
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RecrutementSyndrome de l'intestin irritableItalie