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Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei pädiatrischen funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGIDs)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Biao Zou

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei Kindern

Sicherheit und Wirksamkeit von FMT in der pädiatrischen Funktion

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota ist entscheidend für die Gesundheit und funktioniert mit einer Komplexität, die mit der eines Organsystems vergleichbar ist. Dysbiose oder Veränderungen dieser Ökologie der Darmmikrobiota wurden mit einer Reihe von Krankheitszuständen in Verbindung gebracht. Funktionelle gastrointestinale Störungen (FGIDs), auch bekannt als Anomalien der Gehirn-Darm-Interaktion, sind mit dynamischen Störungen, hoher viszeraler Empfindlichkeit, Veränderungen der Schleimhaut- und Immunfunktionen, Veränderungen der Darmflora und abnormalen Regulationsfunktionen des zentralen Nervensystems verbunden. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist ein Prozess, bei dem ein mutmaßlich gesundes und vielfältiges Mikrobiom einem Patienten mittels Magensonde, Darmspiegelung oder Einlauf transplantiert wird, um das Gleichgewicht der Darmflora umzugestalten. Derzeit gibt es nur wenige klinische Studien zur Behandlung von FGID bei Kindern mit FMT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose und Klassifizierung von Patienten mit FGIDs entsprachen den ROME-IV-Kriterien für Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Organische Magen-Darm-Erkrankung (wie durch Krankengeschichte, Blutroutine, Biochemie, C-Reaktionsprotein, Erythrozytensedimentationsrate und fäkale Routineuntersuchungen festgestellt).
  • andere chronische Krankheit
  • Wachstumsfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Transplantationswege für fäkale Mikrobiota umfassen den oberen Verdauungstrakt, den unteren Verdauungstrakt oder orale Transplantationskapseln für fäkale Mikrobiota
Biologisch: FMT
FMT ist eine Technik, bei der Darmmikrobiota von einem gesunden, untersuchten Spender auf einen Patienten übertragen werden, mit dem Ziel, eine stabile mikrobielle Gemeinschaft im Darm einzuführen oder wiederherzustellen. FMT erhielt 1–3 Kurse, 3–6 Mal pro Kurs
Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation
Schein-Komparator: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
Arzneimittel: Conventional drugs
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Andere Namen:
  • Cyproheptadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The composite response
Zeitfenster: at weeks 4 and 8

Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success.

For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom.

For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100).

For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool.
at weeks 4 and 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Woche
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Stuhlgängen pro Woche
4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
PSQI beurteilt die Schlafqualität bei Kindern. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der PSQI wird vom Ausgangswert bis zu einer Woche und vom Ausgangswert bis zu einem Monat bewertet. PSQI wird mit 0 bis 21 Punkten bewertet. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Schlaf. PSQI≥8 bedeutete eine schlechte Schlafqualität und 7 war der Grenzwert
4 Wochen und 8 Wochen
Bristol-Hockerwaage
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Stuhlkonsistenz, bewertet mit der Bristol Stool Form Scale. Die Bristol-Stuhlklassifizierung unterteilt den Stuhl in sieben Kategorien. Typ 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin; Die Typen 3 und 4 sind ideal für den Stuhlgang, während die Typen 5 bis 7 auf möglichen Durchfall hinweisen.
4 Wochen und 8 Wochen
Reizdarmsyndrom Symptomschweregradskala (IBS-SSS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
IBS-SSS ist eine visuelle Beurteilungsskala (VAS) mit einer Bewertung von 0 bis 100 und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 500. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle werden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 und > 300 angezeigt.
4 Wochen und 8 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 4 Wochen und/oder 8 Wochen
Es wurde eine fäkale 16S-RNA- oder Makrogensequenzierung durchgeführt. Es wurden Stuhlproben von Spender und Empfänger entnommen. Die Stuhlproben und isolierten Mikrobiota-Proben wurden sofort eingefroren und einer DNA-Extraktion mit Standardmethoden unterzogen.
4 Wochen und/oder 8 Wochen
Adverse events
Zeitfenster: 4 weeks and 8 weeks
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
4 weeks and 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biao Zou

Ermittler

  • Studienleiter: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 027-63639582

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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