Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved funksjonelle gastrointestinale lidelser hos barn (FGIDs)

31. juli 2026 oppdatert av: Biao Zou

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota ved behandling av funksjonelle gastrointestinale lidelser hos barn

Sikkerhet og effekt av FMT i Pediatric Functional

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiotaen er kritisk for helse og funksjoner med et kompleksitetsnivå som kan sammenlignes med et organsystem. Dysbiose, eller endringer i denne tarmmikrobiota-økologien, har vært involvert i en rekke sykdomstilstander. Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs), også kjent som hjerne-tarm interaksjonsabnormiteter, er assosiert med dynamiske lidelser, høy visceral følsomhet, endringer i slimhinne- og immunfunksjoner, endringer i tarmflora og unormale sentralnervesystemets regulatoriske funksjoner. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en prosess der et antatt sunt og mangfoldig mikrobiom transplanteres til en pasient ved hjelp av en nasogastrisk sonde, koloskopi eller klyster, for å omforme tarmflorabalansen. For tiden er det få kliniske studier på behandling av FGID hos barn med FMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen og klassifiseringen av pasienter med FGID var i samsvar med ROME IV-kriteriene for barn

Ekskluderingskriterier:

  • organisk gastrointestinal sykdom (som fastslått av medisinsk historie, blodrutine, biokjemi, c-reaksjonsprotein, erytrocyttsedimenteringshastighet og fekale rutineundersøkelser.)
  • annen kronisk sykdom
  • vekstsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transplantasjon av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiota transplantasjonsruter inkluderer øvre fordøyelseskanal, nedre fordøyelseskanal eller oral fekal mikrobiota transplantasjonskapsler
Biologisk: FMT
FMT er en teknikk der tarmmikrobiota overføres fra en frisk screenet donor til en pasient, med målet å introdusere eller gjenopprette et stabilt mikrobielt samfunn i tarmen. FMT ble gitt 1-3 kurs, 3-6 ganger per kurs
Andre navn:
  • transplantasjon av fekal mikrobiota
Sham-komparator: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
Legemiddel: Conventional drugs
Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Andre navn:
  • cyproheptadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The composite response
Tidsramme: at weeks 4 and 8

Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success.

For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom.

For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100).

For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool.
at weeks 4 and 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall avføringer per uke
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
endring i gjennomsnittlig antall avføringer per uke
4 uker og 8 uker
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
PSQI vurderer søvnkvalitet hos barn. En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI vil bli vurdert fra baseline til 1 uke og fra baseline til 1 måned. PSQI scores fra 0 til 21 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere søvn. PSQI≥8 var dårlig søvnkvalitet, og 7 var grenseverdien
4 uker og 8 uker
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Endring i avføringskonsistens vurdert ved bruk av Bristol Stool Form Scale. Bristol avføringsklassifiseringen deler avføring inn i syv kategorier. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse; Type 3 og 4 er ideelle for avføring, mens type 5 til 7 indikerer mulig diaré.
4 uker og 8 uker
Irritabel tarm syndrom Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
IBS-SSS er en visuell vurderingsskala (VAS) rangering fra 0 til 100, med totalskåre fra 0 til 500. Milde, moderate og alvorlige tilfeller er indikert med skårer på 75 til 175, 175 til 300 og > 300.
4 uker og 8 uker
tarm mikrobiell
Tidsramme: 4 uker og/eller 8 uker
Fekal 16S RNA eller makrogensekvensering ble utført. Avføringsprøver ble tatt fra giver og mottaker. Avføringsprøvene og isolerte mikrobiotaprøver ble frosset umiddelbart og gjennomgikk DNA-ekstraksjon ved bruk av standardmetoder.
4 uker og/eller 8 uker
Adverse events
Tidsramme: 4 weeks and 8 weeks
All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
4 weeks and 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biao Zou

Etterforskere

  • Studieleder: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 027-63639582

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere