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Efeito do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em Distúrbios Gastrointestinais Funcionais Pediátricos (FGIDs)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Biao Zou

Eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal no tratamento de distúrbios gastrointestinais funcionais em crianças

Segurança e eficácia do FMT em Pediatria Funcional

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A microbiota intestinal é crítica para a saúde e funciona com um nível de complexidade comparável ao de um sistema orgânico. A disbiose, ou alterações dessa ecologia da microbiota intestinal, têm sido implicadas em vários estados de doença. Os distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs), também conhecidos como anormalidades da interação cérebro-intestinal, estão associados a distúrbios dinâmicos, alta sensibilidade visceral, alterações nas funções mucosas e imunológicas, alterações na flora intestinal e funções reguladoras anormais do sistema nervoso central. O transplante de microbiota fecal (FMT) é um processo no qual um microbioma supostamente saudável e diverso é transplantado para um paciente usando uma sonda nasogástrica, colonoscopia ou enema, para remodelar o equilíbrio da flora intestinal. Atualmente, existem poucos estudos clínicos sobre o tratamento de FGID em crianças com FMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sainan Shu, MD, PhD
  • Número de telefone: 13886011908
  • E-mail: shusainan@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico e a classificação dos pacientes com FGIDs estavam de acordo com os critérios de ROMA IV para crianças

Critério de exclusão:

  • doença gastrointestinal orgânica (conforme estabelecido pela história médica, rotina de sangue, bioquímica, proteína c-reação, taxa de sedimentação de eritrócitos e exames de rotina fecais).
  • outra doença crônica
  • falha de crescimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transplante de microbiota fecal
Biológico: FMT
FMT é uma técnica na qual a microbiota intestinal é transferida de um doador saudável para um paciente, com o objetivo de introduzir ou restaurar uma comunidade microbiana estável no intestino. FMT recebeu 1-3 cursos, 3-6 vezes por curso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do FMT em FGID pediátrico
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
alteração na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), escala validada de sintomas gastrointestinais. Os itens são pontuados entre 1 e 7, onde 1 corresponde a "nenhum desconforto" e 7 a "desconforto muito forte" do sintoma.
4 semanas e 8 semanas
gravidade autorreferida da dor
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
a mudança na gravidade da dor auto-relatada é definida como pelo menos dois Faces Pain Score
4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intestino microbiano
Prazo: 4 semanas
Fecal 16S RNA ou sequenciamento macrogênico foi realizado. As amostras fecais foram obtidas do doador e do receptor. As amostras fecais e as amostras isoladas da microbiota foram congeladas imediatamente e submetidas à extração de DNA usando métodos padrão.
4 semanas
Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
O PSQI avalia a qualidade do sono em crianças. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono. O PSQI será avaliado desde o início até 1 semana e desde o início até 1 mês. O PSQI é pontuado de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o sono. PSQI≥8 foi qualidade de sono ruim e 7 foi o valor de corte
4 semanas e 8 semanas
Número médio de evacuações por semana
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
alteração no número médio de evacuações por semana
4 semanas e 8 semanas
Balança de fezes Bristol
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
Mudança na consistência das fezes avaliada usando a Bristol Stool Form Scale. A classificação de fezes de Bristol divide as fezes em sete categorias. Os tipos 1 e 2 indicam constipação; Os tipos 3 e 4 são ideais para movimentos intestinais, enquanto os tipos 5 a 7 indicam possível diarréia.
4 semanas e 8 semanas
Escala de Gravidade de Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
IBS-SSS é uma escala de avaliação visual (VAS) de 0 a 100, com pontuações totais variando de 0 a 500. Casos leves, moderados e graves são indicados por pontuações de 75 a 175, 175 a 300 e > 300.
4 semanas e 8 semanas
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
Todos os eventos adversos possíveis após FMT: febre, dor abdominal, doenças infecciosas e outros
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biao Zou

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 63639582

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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