Efeito do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em Distúrbios Gastrointestinais Funcionais Pediátricos (FGIDs)
31 de julho de 2026 atualizado por: Biao Zou
Eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal no tratamento de distúrbios gastrointestinais funcionais em crianças
Segurança e eficácia do FMT em Pediatria Funcional
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal é crítica para a saúde e funciona com um nível de complexidade comparável ao de um sistema orgânico.
A disbiose, ou alterações dessa ecologia da microbiota intestinal, têm sido implicadas em vários estados de doença.
Os distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs), também conhecidos como anormalidades da interação cérebro-intestinal, estão associados a distúrbios dinâmicos, alta sensibilidade visceral, alterações nas funções mucosas e imunológicas, alterações na flora intestinal e funções reguladoras anormais do sistema nervoso central.
O transplante de microbiota fecal (FMT) é um processo no qual um microbioma supostamente saudável e diverso é transplantado para um paciente usando uma sonda nasogástrica, colonoscopia ou enema, para remodelar o equilíbrio da flora intestinal.
Atualmente, existem poucos estudos clínicos sobre o tratamento de FGID em crianças com FMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico e a classificação dos pacientes com FGIDs estavam de acordo com os critérios de ROMA IV para crianças
Critério de exclusão:
- doença gastrointestinal orgânica (conforme estabelecido pela história médica, rotina de sangue, bioquímica, proteína c-reação, taxa de sedimentação de eritrócitos e exames de rotina fecais).
- outra doença crônica
- falha de crescimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: transplante de microbiota fecal
As rotas de transplante de microbiota fecal incluem o trato digestivo superior, o trato digestivo inferior ou cápsulas orais de transplante de microbiota fecal
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FMT é uma técnica na qual a microbiota intestinal é transferida de um doador saudável para um paciente, com o objetivo de introduzir ou restaurar uma comunidade microbiana estável no intestino.
FMT recebeu 1-3 cursos, 3-6 vezes por curso
Outros nomes:
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Comparador Falso: Conventional drug intervention
Conventional drugs include: probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules.
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Conventional drugs include probiotics and omeprazole, and cyproheptadine and L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The composite response
Prazo: at weeks 4 and 8
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Requiring a ≥50% reduction in GSRS score AND a ≥50% reduction in either the F-VAS or FPS-R score, with no addition of any non-permitted medications, was considered treatment success. For the GSRS, a clinician-administered semi-structured interview evaluating five domains (reflux, abdominal pain, diarrhea, constipation, and dyspepsia; total score range: 15-105) was conducted. The items are scored between 1 and 7, where 1 corresponds to "no discomfort at all" and 7 to "very severe discomfort" from the symptom. For Faces Visual Analog Scale, patients rated their pain on an age-adapted 100-mm linear scale with cartoon facial gradients ("happy→neutral→distressed") for real-time pain intensity quantification (range: 0-100). For revised Wong-Baker Faces Pain Scale, a six-level behaviorally anchored scale (0-10) combined with vital sign monitoring (heart rate/blood pressure correlations) was used as a visual pain assessment tool. |
at weeks 4 and 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de evacuações por semana
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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alteração no número médio de evacuações por semana
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4 semanas e 8 semanas
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Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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O PSQI avalia a qualidade do sono em crianças.
Uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
O PSQI será avaliado desde o início até 1 semana e desde o início até 1 mês.
O PSQI é pontuado de 0 a 21 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior é o sono.
PSQI≥8 foi má qualidade do sono e 7 foi o valor de corte
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4 semanas e 8 semanas
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Balança de fezes Bristol
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Alteração na consistência das fezes avaliada usando a Bristol Stool Form Scale.
A classificação de fezes de Bristol divide as fezes em sete categorias.
Os tipos 1 e 2 indicam constipação; Os tipos 3 e 4 são ideais para evacuações, enquanto os tipos 5 a 7 indicam possível diarreia.
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4 semanas e 8 semanas
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Escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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IBS-SSS é uma escala de avaliação visual (VAS) que varia de 0 a 100, com pontuações totais variando de 0 a 500.
Os casos leves, moderados e graves são indicados por pontuações de 75 a 175, 175 a 300 e > 300.
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4 semanas e 8 semanas
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microbiana intestinal
Prazo: 4 semanas e/ou 8 semanas
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RNA 16S fecal ou sequenciamento de macrogene foi realizado.
Amostras fecais foram obtidas do doador e do receptor.
As amostras fecais e amostras isoladas da microbiota foram congeladas imediatamente e submetidas à extração de DNA utilizando métodos padrão.
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4 semanas e/ou 8 semanas
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Adverse events
Prazo: 4 weeks and 8 weeks
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All possible adverse events after FMT: fever, abdominal pain, infectious diseases and others
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4 weeks and 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Terapia biológica
- Dibenzocicloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Ciproheptadina
- Transplante de microbiota fecal
Outros números de identificação do estudo
- 027-63639582
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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