白内障手術後の患者における防腐剤の有無にかかわらずデキサメタゾン点滴を使用した後の眼表面の特性 (EyeSurface)
2023年9月25日 更新者：Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
白内障手術後の患者における防腐剤の有無にかかわらずデキサメタゾン点眼薬を使用した後の眼表面および自覚症状の評価
この介入的実世界データ研究の目的は、白内障後の眼表面に対する防腐剤の影響を評価することです。
主な問題は、防腐剤が目の表面に及ぼす影響について学ぶことです。 この研究は、いくつかの重要な質問に答えることを目的としています。
- 防腐剤の使用が白内障手術後の眼表面の治癒過程に影響を与える場合
- 防腐剤を含まない点眼薬で、患者の快適さと生活の質が多かれ少なかれ急速に改善する場合。
参加者は、眼表面の状態に関する調査に加えて、白内障周囲手術ケアの標準的な手順を受けるよう求められます。
研究者は、防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% を摂取したグループと標準的なデキサメタゾン 0.01% 溶液を摂取したグループを比較して、手術後の眼表面の治癒特性が両方のグループと異なるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wrocław、ポーランド、54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 必要な白内障手術は、眼科専門医によって事前に定義されています
- 手術前の状態での前房の良好で明確な視認性 (研究者が前房細胞強度を評価できるようにする)
- 研究プロトコルへの同意
除外基準:
- 緑内障と診断されました
- 以前にアレルギーと診断された
- 診断された糖尿病性網膜症または黄斑症
- 複数の人工涙液による治療を必要とする、以前に診断されたドライアイ疾患
- 人工涙液以外の点眼薬の永久使用
- 研究プロトコルへの不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：防腐剤無添加デキサメタゾン0.1%点眼薬
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デキサメタゾン 0.01% を含む標準的な点眼薬と比較した、防腐剤を含まない点眼薬の使用。
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プラセボコンパレーター：保存されたデキサメタゾン 0.1% 点眼薬
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デキサメタゾン 0.01% を含む標準的な点眼薬と比較した、防腐剤を含まない点眼薬の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力結果
時間枠：手術後21日まで
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遠方視力と近方視力の標準 ETDRS で評価された最良の矯正視力
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手術後21日まで
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眼表面疾患指数調査結果
時間枠：手術後21日まで
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患者が来院ごとに行う標準的な調査
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手術後21日まで
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眼染色スコア結果
時間枠：手術後21日目まで
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標準染色スコア - フルオレセイン染色で使用されるスケール。値が大きいほど重篤な結果を表し、通常の値は約 0 ～ 1 です。全体的な情報は、https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/ でご覧いただけます。
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手術後21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン分解時間の評価
時間枠：手術後21日まで
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フルオレセイン点眼後に涙液層が壊れるまでの時間 (3 倍に評価され、平均値が考慮されます)
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手術後21日まで
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SICCAスケール評価
時間枠：手術後21日まで
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フルオレセインとリサミン グリーンの両方の染色プロファイル評価を必要とするスケール - 標準化された方法で使用
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手術後21日まで
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シャーマーテスト1測定
時間枠：手術後21日まで
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麻酔下で 5 分以内に作られる涙の量 (試験紙上の mm 単位) を評価するテスト
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手術後21日まで
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眼圧測定
時間枠：手術後21日まで
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標準眼圧計による眼圧測定
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手術後21日まで
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前房細胞強度測定
時間枠：手術後21日まで
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前房細胞強度の標準化されたSUN評価が実行されます-標準化されたスケール
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手術後21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Muzyka-Woźniak, PhD、Spektrum Clinic of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Spektrum2022/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。