Proprietà della superficie oculare dopo l'uso di gocce di desametasone con e senza conservanti nei pazienti dopo intervento di cataratta (EyeSurface)
25 settembre 2023 aggiornato da: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Valutazione della superficie oculare e dei sintomi soggettivi dopo l'uso di gocce di desametasone con e senza conservanti nei pazienti dopo intervento di cataratta
L'obiettivo di questo studio di dati del mondo reale e interventistico è valutare l'impatto dei conservanti sulla superficie oculare post-cataratta.
La domanda principale è conoscere un effetto dei conservanti sulla superficie dell'occhio. Lo studio si propone di rispondere ad alcune importanti domande:
- se l'uso di conservanti ha un impatto sul processo di guarigione della superficie oculare dopo l'intervento di cataratta
- se il comfort del paziente e la qualità della vita migliorano più o più rapidamente con i colliri senza conservanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una procedura standard di cura della chirurgia pericataratta e in aggiunta al sondaggio sullo stato della superficie oculare.
I ricercatori confronteranno il gruppo che assume desametasone senza conservanti allo 0,1% con una soluzione standard di desametasone allo 0,01% per vedere se le proprietà curative della superficie oculare post-operatoria differiscono da entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wrocław, Polonia, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intervento di cataratta richiesto definito in precedenza dall'oculista
- buona e chiara visibilità della camera anteriore nello stato preoperatorio (consente agli investigatori di valutare l'intensità delle cellule della camera anteriore)
- consenso al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- glaucoma diagnosticato
- diagnosi di allergia pregressa
- diagnosi di retinopatia diabetica o maculopatia
- malattia dell'occhio secco precedentemente diagnosticata che richiede un trattamento con più lacrime artificiali
- uso permanente del collirio diverso dalle lacrime artificiali
- non conformità al protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: collirio desametasone 0,1% senza conservanti
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Utilizzo di colliri senza conservanti rispetto ai colliri conservati standard con desametasone 0,01%.
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Comparatore placebo: collirio desametasone 0,1% conservato
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Utilizzo di colliri senza conservanti rispetto ai colliri conservati standard con desametasone 0,01%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior risultato di acuità visiva corretta
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
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migliore acuità visiva corretta valutata con ETDRS standard per la visione da lontano e da vicino
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fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Risultato del sondaggio sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
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un sondaggio standard che il paziente eseguirà ad ogni visita
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fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Risultato del punteggio della colorazione oculare
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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punteggio di colorazione standard: una scala utilizzata con la colorazione con fluoresceina; un valore più alto esprime un risultato più grave, i valori normali sono intorno a 0-1. Informazioni generali possono essere trovate: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjuntivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
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fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tempo di rottura della fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
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tempo di rottura del film lacrimale dopo l'instillazione del collirio di fluoresceina (valutato 3 volte e sarà presa in considerazione la media)
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fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della scala SICCA
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Scala che richiede la valutazione del profilo di colorazione sia con fluoresceina che con verde di lissamina, utilizzata in modo standardizzato
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fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Test di Shirmer 1 misurazione
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
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test che valuta la quantità di lacrime (in mm sulla carta reattiva) che si producono entro 5 minuti e vengono valutate sotto anestesia
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fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Misurazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Misurazione della pressione intraoculare preformata dal tonometro standard
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fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Misurazione dell'intensità delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
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verrà eseguita la valutazione SUN standardizzata dell'intensità delle cellule della camera anteriore - una scala standardizzata
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fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spektrum2022/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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