Właściwości powierzchni oka po zastosowaniu kropli deksametazonu z konserwantami i bez konserwantów u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy (EyeSurface)
25 września 2023 zaktualizowane przez: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Ocena powierzchni oka i objawów subiektywnych po zastosowaniu kropli deksametazonu z konserwantami i bez konserwantów u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy
Celem tego interwencyjnego badania danych ze świata rzeczywistego jest ocena wpływu środków konserwujących na powierzchnię oka po zaćmie.
Głównym pytaniem jest poznanie wpływu konserwantów na powierzchnię oka. Badanie ma odpowiedzieć na kilka ważnych pytań:
- czy stosowanie środków konserwujących ma wpływ na proces gojenia powierzchni oka po operacji usunięcia zaćmy
- czy komfort i jakość życia pacjenta poprawiają się szybciej lub szybciej dzięki kroplom do oczu niezawierającym konserwantów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się standardowemu zabiegowi pielęgnacji okołozaćmowej oraz dodatkowo badaniu stanu powierzchni oka.
Naukowcy porównają grupę, która przyjmuje 0,1% deksametazon bez konserwantów ze standardowym 0,01% roztworem deksametazonu, aby sprawdzić, czy właściwości gojenia powierzchni oka po operacji różnią się od obu grup.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wrocław, Polska, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagana operacja zaćmy określona wcześniej przez okulistę
- dobra i wyraźna widoczność komory przedniej w stanie przedoperacyjnym (umożliwia badaczom ocenę nasilenia komórek komory przedniej)
- zgodę na protokół badania
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowana jaskra
- zdiagnozowana wcześniej alergia
- rozpoznano retinopatię cukrzycową lub makulopatię
- wcześniej zdiagnozowana choroba suchego oka, która wymaga leczenia wieloma sztucznymi łzami
- stałe stosowanie kropli do oczu innych niż sztuczne łzy
- nieprzestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon 0,1% krople do oczu bez konserwantów
|
Stosowanie kropli do oczu bez konserwantów w porównaniu ze standardowymi kroplami konserwowanymi z deksametazonem 0,01%.
|
|
Komparator placebo: konserwowane krople do oczu z deksametazonem 0,1%.
|
Stosowanie kropli do oczu bez konserwantów w porównaniu ze standardowymi kroplami konserwowanymi z deksametazonem 0,01%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy skorygowany wynik ostrości wzroku
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku oceniana za pomocą standardowego ETDRS dla widzenia do dali i do bliży
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Wynik ankiety dotyczącej wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
standardową ankietę, którą pacjent będzie wypełniał na każdej wizycie
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Wynik barwienia oka
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
standardowy wynik barwienia – skala stosowana przy barwieniu fluoresceiną; wyższa wartość oznacza poważniejsze skutki, normalne wartości wynoszą około 0-1. Ogólne informacje można znaleźć: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
|
do 21 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu rozpadu fluoresceiny
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
czas do przerwania filmu łzowego po zakropleniu kropli do oczu z fluoresceiną (oceniany 3-krotnie, a średnia będzie brana pod uwagę)
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Ocena w skali SICCA
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Skala wymagająca oceny profilu barwiącego zarówno fluoresceiną, jak i zielenią lizaminową - stosowana w sposób wystandaryzowany
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Shirmer test 1 pomiar
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
test oceniający ilość łez (w mm na papierze testowym), które powstają w ciągu 5 minut i są oceniane w znieczuleniu
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą standardowego tonometru
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Pomiar intensywności komórek komory przedniej
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
zostanie przeprowadzona standaryzowana ocena SUN intensywności komórek komory przedniej - znormalizowana skala
|
do 21 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spektrum2022/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .