Øyeoverflateegenskaper etter bruk av deksametasondråper med og uten konserveringsmidler hos pasienter etter kataraktkirurgi (EyeSurface)
25. september 2023 oppdatert av: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Vurdering av øyeoverflaten og subjektive symptomer etter bruk av deksametasondråper med og uten konserveringsmidler hos pasienter etter kataraktkirurgi
Målet med denne intervensjonelle, virkelige datastudien er å evaluere virkningen av konserveringsmidler på den okulære overflaten etter katarakt.
Hovedspørsmålet er å lære om effekten av konserveringsmidler på øyeoverflaten. Studien tar sikte på å svare på noen viktige spørsmål:
- hvis bruk av konserveringsmidler har innvirkning på øyeoverflatens helingsprosess etter kataraktoperasjon
- hvis pasientens komfort og livskvalitet forbedres mer eller raskere med øyedråper uten konserveringsmidler.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå standard prosedyre for peri-cataract kirurgi og i tillegg en undersøkelse om den okulære overflatetilstanden.
Forskere vil sammenligne gruppen som tar konserveringsmiddelfri deksametason 0,1 % med standard deksametason 0,01 % løsning for å se om de helbredende egenskapene til øyeoverflaten etter operasjonen er forskjellige fra begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- grå stærkirurgi som kreves definert tidligere av øyelege
- god og klar synlighet av det fremre kammeret i status før kirurgi (gjør det mulig for etterforskere å vurdere intensiteten av fremre kammerceller)
- samtykke til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert glaukom
- diagnostisert tidligere allergi
- diagnostisert diabetisk retinopati eller makulopati
- tidligere diagnostisert tørre øyesykdom som krever behandling med flere kunstige tårer
- permanent bruk av øyedråper annet enn kunstige tårer
- manglende overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konserveringsmiddelfri deksametason 0,1 % øyedråper
|
Bruk av øyedråper uten konserveringsmiddel sammenlignet med standard konserverte dråper med deksametason 0,01 %.
|
|
Placebo komparator: konservert deksametason 0,1 % øyedråper
|
Bruk av øyedråper uten konserveringsmiddel sammenlignet med standard konserverte dråper med deksametason 0,01 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsstyrkeresultat
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
best korrigert synsskarphet evaluert med standard ETDRS for fjernsyn og nærsyn
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Ocular Surface Disease Index undersøkelsesresultat
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
en standardundersøkelse som pasienten skal gjennomføre ved hvert besøk
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Resultat for okulær farging
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
standard fargingscore - en skala som brukes med fluoresceinflekken; høyere verdi uttrykker mer alvorlig utfall, normale verdier er rundt 0-1. Overordnet informasjon finner du: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescein Oppbruddstidsvurdering
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
tid til å bryte opp tårefilmen etter instillasjon av fluorescein-øyedråpen (vurdert 3 ganger og gjennomsnittet vil bli tatt i betraktning)
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
SICCA-skalavurdering
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Skala som krever både fluorescein- og lissamin-grønnfargingsprofilvurdering - brukt på standardisert måte
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Shirmer test 1 måling
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
test som evaluerer mengden rifter (i mm på testpapiret) som produseres innen 5 minutter og evalueres under narkose
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Intraokulær trykkmåling
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Intraokulær trykkmåling utført med standard tonometer
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Fremre kammercelleintensitetsmåling
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
den standardiserte SUN-vurderingen av fremre kammercelleintensitet vil bli utført - en standardisert skala
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spektrum2022/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .