Ögonyteegenskaper efter användning av dexametasondroppar med och utan konserveringsmedel hos patienter efter kataraktoperation (EyeSurface)
25 september 2023 uppdaterad av: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Bedömning av ögonytan och subjektiva symtom efter användning av dexametasondroppar med och utan konserveringsmedel hos patienter efter kataraktoperation
Målet med denna interventionella, verkliga datastudie är att utvärdera effekten av konserveringsmedel på den okulära ytan efter katarakt.
Huvudfrågan är att lära sig om effekten av konserveringsmedel på ögonytan. Studien syftar till att svara på några viktiga frågor:
- om användningen av konserveringsmedel har en inverkan på ögonytans läkningsprocess efter kataraktoperation
- om patientkomfort och livskvalitet förbättras mer eller snabbare med konserveringsmedelsfria ögondroppar.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå standardprocedur för peri-kataraktkirurgi och utöver en undersökning om det okulära yttillståndet.
Forskare kommer att jämföra grupp som tar konserveringsmedelsfritt dexametason 0,1% med standard dexametason 0,01% lösning för att se om läkande egenskaper för ögonytan efter operationen skiljer sig från båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wrocław, Polen, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- operation för grå starr som tidigare definierats av ögonläkaren
- god och tydlig synlighet av den främre kammaren i status före operation (gör det möjligt för utredare att bedöma den främre kammarens cellintensitet)
- samtycke till studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- diagnostiserat glaukom
- diagnostiserat tidigare allergi
- diagnostiserad diabetisk retinopati eller makulopati
- tidigare diagnostiserad torra ögonsjukdom som kräver behandling med flera konstgjorda tårar
- permanent användning av andra ögondroppar än konstgjorda tårar
- bristande efterlevnad av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konserveringsmedelsfri dexametason 0,1 % ögondroppar
|
Användning av konserveringsmedelsfria ögondroppar i jämförelse med standardkonserverade droppar med dexametason 0,01%.
|
|
Placebo-jämförare: konserverad dexametason 0,1 % ögondroppar
|
Användning av konserveringsmedelsfria ögondroppar i jämförelse med standardkonserverade droppar med dexametason 0,01%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpa resultat
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
bästa korrigerade synskärpan utvärderad med standard ETDRS för fjärr- och närseende
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Ocular Surface Disease Index undersökningsresultat
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
en standardundersökning som patienten kommer att genomföra vid varje besök
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Resultat för okulär färgning
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
standardfärgningspoäng - en skala som används med fluoresceinfärgningen; högre värde uttrycker allvarligare utfall, normala värden är runt 0-1. Övergripande information finns: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescein Uppbrottstid bedömning
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
tid för att bryta upp tårfilmen efter instillation av fluoresceinögondroppar (utvärderas 3 gånger och medelvärdet kommer att tas med i beräkningen)
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
SICCA-skalabedömning
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
Skala som kräver både fluorescein och lissamingrön färgningsprofilbedömning - används på standardiserat sätt
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Shirmer test 1 mätning
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
test som utvärderar mängden revor (i mm på testpapperet) som produceras inom 5 minuter och utvärderas under narkos
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Intraokulär tryckmätning
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
Intraokulär tryckmätning utförd med standardtonometer
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Intensitetsmätning av främre kammare
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
den standardiserade SUN-bedömningen av den främre kammarens cellintensitet kommer att utföras - en standardiserad skala
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spektrum2022/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .