Eigenschaften der Augenoberfläche nach Verwendung von Dexamethason-Tropfen mit und ohne Konservierungsmittel bei Patienten nach Kataraktoperation (EyeSurface)
25. September 2023 aktualisiert von: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Beurteilung der Augenoberfläche und subjektiver Symptome nach Anwendung von Dexamethason-Tropfen mit und ohne Konservierungsmittel bei Patienten nach Kataraktoperation
Das Ziel dieser interventionellen, realen Datenstudie ist es, die Auswirkungen von Konservierungsmitteln auf die Augenoberfläche nach Katarakt zu bewerten.
Die Hauptfrage ist, etwas über die Wirkung von Konservierungsmitteln auf der Augenoberfläche zu erfahren. Die Studie soll einige wichtige Fragen beantworten:
- wenn die Verwendung von Konservierungsmitteln den Heilungsprozess der Augenoberfläche nach einer Kataraktoperation beeinflusst
- wenn sich Patientenkomfort und Lebensqualität mit konservierungsmittelfreien Augentropfen mehr oder schneller verbessern.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich dem Standardverfahren der Perikataraktchirurgie zu unterziehen und zusätzlich den Zustand der Augenoberfläche zu untersuchen.
Die Forscher werden eine Gruppe, die konservierungsmittelfreies Dexamethason 0,1 % einnimmt, mit einer Standardlösung von 0,01 % Dexamethason vergleichen, um zu sehen, ob sich die Heilungseigenschaften der Augenoberfläche nach der Operation von beiden Gruppen unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wrocław, Polen, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kataraktoperation erforderlich, die zuvor vom Augenarzt festgelegt wurde
- gute und deutliche Sichtbarkeit der Vorderkammer im präoperativen Zustand (ermöglicht dem Untersucher die Beurteilung der Zellintensität der Vorderkammer)
- dem Studienprotokoll zustimmen
Ausschlusskriterien:
- diagnostiziertes Glaukom
- diagnostizierte frühere Allergie
- diagnostizierte diabetische Retinopathie oder Makulopathie
- zuvor diagnostizierte Erkrankung des trockenen Auges, die eine Behandlung mit mehreren künstlichen Tränen erfordert
- dauerhafte Verwendung von anderen Augentropfen als künstlichen Tränen
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: konservierungsmittelfreie Dexamethason 0,1% Augentropfen
|
Anwendung von konservierungsmittelfreien Augentropfen im Vergleich zu den Standard-Konserventropfen mit Dexamethason 0,01 %.
|
|
Placebo-Komparator: konservierte Dexamethason 0,1% Augentropfen
|
Anwendung von konservierungsmittelfreien Augentropfen im Vergleich zu den Standard-Konserventropfen mit Dexamethason 0,01 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestes korrigiertes Sehschärfeergebnis
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
|
bestkorrigierte Sehschärfe, bewertet mit Standard-ETDRS für Fern- und Nahsicht
|
bis zu 21 Tage nach der Operation
|
|
Ergebnis der Umfrage zum Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
|
eine Standardumfrage, die der Patient bei jedem Besuch durchführt
|
bis zu 21 Tage nach der Operation
|
|
Ergebnis des Augenfärbungs-Scores
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
|
Standard-Färbewert – eine Skala, die bei der Fluorescein-Färbung verwendet wird; Ein höherer Wert bedeutet ein schwerwiegenderes Ergebnis, normale Werte liegen bei etwa 0-1. Allgemeine Informationen finden Sie unter: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
|
bis zu 21 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Fluorescein Break-up Time
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
|
Zeit bis zum Auflösen des Tränenfilms nach dem Einträufeln der Fluorescein-Augentropfen (3-fach ausgewertet und der Mittelwert wird berücksichtigt)
|
bis zu 21 Tage nach der Operation
|
|
Bewertung der SICCA-Skala
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
|
Skala, die sowohl die Fluorescein- als auch die Lissamingrün-Färbungsprofilbewertung erfordert – standardisiert verwendet
|
bis zu 21 Tage nach der Operation
|
|
Messung des Shirmer-Tests 1
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
|
Test, der die Anzahl der Tränen (in mm auf dem Testpapier) bewertet, die innerhalb von 5 Minuten produziert und unter Narkose ausgewertet werden
|
bis zu 21 Tage nach der Operation
|
|
Messung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
|
Messung des Augeninnendrucks durch Standard-Tonometer
|
bis zu 21 Tage nach der Operation
|
|
Messung der Zellintensität der Vorderkammer
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
|
die standardisierte SUN-Beurteilung der Vorderkammerzellintensität wird durchgeführt - eine standardisierte Skala
|
bis zu 21 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spektrum2022/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .