Vlastnosti povrchu oka po použití dexamethasonových kapek s konzervačními látkami a bez nich u pacientů po operaci katarakty (EyeSurface)
25. září 2023 aktualizováno: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Hodnocení povrchu oka a subjektivních příznaků po použití dexamethasonových kapek s konzervačními látkami a bez nich u pacientů po operaci katarakty
Cílem této intervenční studie dat z reálného světa je vyhodnotit vliv konzervačních látek na povrch oka po kataraktě.
Hlavní otázkou je dozvědět se o účinku konzervačních látek na povrch oka. Cílem studie je odpovědět na některé důležité otázky:
- pokud má použití konzervačních látek vliv na proces hojení povrchu oka po operaci šedého zákalu
- pokud se pohodlí pacienta a kvalita života zlepší více nebo rychleji pomocí očních kapek bez konzervačních látek.
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili standardní proceduru chirurgické péče o perikataraktu a kromě průzkumu stavu očního povrchu.
Výzkumníci porovnají skupinu, která užívá 0,1% dexamethason bez konzervačních látek se standardním 0,01% roztokem dexametazonu, aby zjistili, zda se vlastnosti hojení povrchu oka po operaci liší od obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wrocław, Polsko, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace šedého zákalu požadovaná dříve očním specialistou
- dobrá a jasná viditelnost přední komory v předoperačním stavu (umožňuje vyšetřovatelům posoudit intenzitu buněk přední komory)
- souhlas s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaný glaukom
- diagnostikována předchozí alergie
- diagnostikovaná diabetická retinopatie nebo makulopatie
- dříve diagnostikované onemocnění suchého oka, které vyžaduje léčbu několika umělými slzami
- trvalé používání očních kapek jiných než umělých slz
- nedodržení protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dexamethason 0,1% oční kapky bez konzervačních látek
|
Použití očních kapek bez konzervačních látek ve srovnání se standardními konzervovanými kapkami s dexamethasonem 0,01 %.
|
|
Komparátor placeba: konzervovaný dexamethason 0,1% oční kapky
|
Použití očních kapek bez konzervačních látek ve srovnání se standardními konzervovanými kapkami s dexamethasonem 0,01 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaný výsledek zrakové ostrosti
Časové okno: až 21 dní po operaci
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená standardním ETDRS pro vidění do dálky a na blízko
|
až 21 dní po operaci
|
|
Výsledek průzkumu Indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: až 21 dní po operaci
|
standardní průzkum, který pacient provede při každé návštěvě
|
až 21 dní po operaci
|
|
Výsledek skóre barvení oka
Časové okno: až 21 dní po operaci
|
standardní skóre barvení - stupnice používaná s fluoresceinovým barvením; vyšší hodnota vyjadřuje závažnější výsledek, normální hodnoty jsou kolem 0-1. Celkové informace naleznete na: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
|
až 21 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení doby rozpadu fluoresceinu
Časové okno: až 21 dní po operaci
|
čas do rozpadu slzného filmu po instilaci fluoresceinových očních kapek (vyhodnocuje se 3krát a bude se brát v úvahu průměr)
|
až 21 dní po operaci
|
|
Hodnocení stupnice SICCA
Časové okno: až 21 dní po operaci
|
Stupnice, která vyžaduje hodnocení profilu barvení fluoresceinem i lissamineovou zelení – používá se standardizovaným způsobem
|
až 21 dní po operaci
|
|
Shirmer test 1 měření
Časové okno: až 21 dní po operaci
|
test, který hodnotí množství slz (v mm na testovacím papíru), které se vytvoří během 5 minut a jsou hodnoceny v anestezii
|
až 21 dní po operaci
|
|
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: až 21 dní po operaci
|
Měření nitroočního tlaku prováděné standardním tonometrem
|
až 21 dní po operaci
|
|
Měření intenzity buněk přední komory
Časové okno: až 21 dní po operaci
|
bude provedeno standardizované SUN hodnocení intenzity buněk přední komory - standardizovaná stupnice
|
až 21 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spektrum2022/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .