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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05753787
백내장 수술 후 환자에서 방부제 유무에 따른 Dexamethasone 점적제 사용 후 안구 표면 특성 (EyeSurface)
2023년 9월 25일 업데이트: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
백내장 수술 후 환자의 방부제 유무에 따른 Dexamethasone 점적제 사용 후 눈 표면 및 주관적 증상 평가
이 중재적 실제 데이터 연구의 목표는 방부제가 백내장 후 안구 표면에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 방부제가 눈 표면에 미치는 영향에 대해 배우는 것입니다. 이 연구는 몇 가지 중요한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 방부제 사용이 백내장 수술 후 안구 표면 치유 과정에 영향을 미치는 경우
- 방부제가 없는 안약으로 환자의 편안함과 삶의 질이 점점 더 빠르게 향상되는 경우.
참가자는 백내장 주위 수술 관리의 표준 절차와 안구 표면 상태에 대한 설문 조사를 받아야 합니다.
연구자들은 방부제가 없는 덱사메타손 0.1%와 표준 덱사메타손 0.01% 용액을 섭취한 그룹을 비교하여 수술 후 안구 표면 치유 특성이 두 그룹과 다른지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Wrocław, 폴란드, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안과 전문의가 사전에 정의한 백내장 수술 필요
- 수술 전 상태에서 전방의 양호하고 명확한 가시성(조사관이 전방 챔버 세포 강도를 평가할 수 있음)
- 연구 프로토콜에 대한 동의
제외 기준:
- 녹내장 진단
- 이전 알레르기 진단
- 당뇨망막병증 또는 황반병증 진단
- 이전에 진단받은 안구건조증으로 여러 인공눈물 치료가 필요한 경우
- 인공눈물 이외의 안약을 영구적으로 사용
- 연구 프로토콜에 대한 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무방부제 덱사메타손 0.1% 안약
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덱사메타손 0.01%를 함유한 표준 보존 안약과 비교하여 무방부제 안약 사용.
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위약 비교기: Preserved dexamethasone 0.1% 안약
|
덱사메타손 0.01%를 함유한 표준 보존 안약과 비교하여 무방부제 안약 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력 결과
기간: 수술 후 21일까지
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원거리 및 근거리 시력에 대해 표준 ETDRS로 평가된 최고 교정 시력
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수술 후 21일까지
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안구 표면 질환 지수 조사 결과
기간: 수술 후 21일까지
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환자가 방문할 때마다 실시하는 표준 설문조사
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수술 후 21일까지
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안구 염색 점수 결과
기간: 수술 후 21일까지
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표준 염색 점수 - 플루오레세인 염색에 사용되는 척도; 값이 높을수록 결과가 더 심각해지며, 정상 값은 약 0-1입니다. 전반적인 정보는 https://entokey.com/a-simplified-qualitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/에서 확인할 수 있습니다.
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수술 후 21일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluorescein 분해 시간 평가
기간: 수술 후 21일까지
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플루오레세인 안약 점적 후 눈물막이 파괴되는 시간(3배로 평가되고 평균이 고려됨)
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수술 후 21일까지
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SICCA 척도 평가
기간: 수술 후 21일까지
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플루오레세인 및 리사민 그린 염색 프로필 평가가 모두 필요한 척도 - 표준화된 방식으로 사용됨
|
수술 후 21일까지
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쉬머 테스트 1 측정
기간: 수술 후 21일까지
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마취상태에서 5분 이내 눈물의 양(시험지 기준 mm)을 평가하는 검사
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수술 후 21일까지
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안압 측정
기간: 수술 후 21일까지
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표준 안압계로 수행되는 안압 측정
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수술 후 21일까지
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전방 챔버 셀 강도 측정
기간: 수술 후 21일까지
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전방 챔버 세포 강도의 표준화된 SUN 평가가 수행됩니다 - 표준화된 척도
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수술 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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