白内障手术后患者使用含有和不含防腐剂的地塞米松滴眼液后的眼表特性 (EyeSurface)
2023年9月25日 更新者：Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
白内障术后患者使用含防腐剂和不含防腐剂的地塞米松滴眼液后眼表和主观症状的评估
这项介入性真实世界数据研究的目的是评估防腐剂对白内障后眼表的影响。
主要问题是了解防腐剂对眼睛表面的影响。 该研究旨在回答一些重要问题：
- 如果防腐剂的使用对白内障手术后的眼表愈合过程有影响
- 如果使用不含防腐剂的滴眼液，患者的舒适度和生活质量会更快或更快地得到改善。
参与者将被要求接受白内障周围手术护理的标准程序，此外还需要调查眼表状态。
研究人员将比较服用不含防腐剂的地塞米松 0.1% 和标准地塞米松 0.01% 溶液的组，看看两组术后眼表愈合特性是否不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wrocław、波兰、54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要眼科专家事先定义的白内障手术
- 术前状态下前房清晰可见（使研究人员能够评估前房细胞强度）
- 同意研究方案
排除标准：
- 确诊青光眼
- 诊断为既往过敏
- 诊断为糖尿病性视网膜病变或黄斑病变
- 先前诊断为需要用多种人工泪液治疗的干眼病
- 永久使用人工泪液以外的眼药水
- 不遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无防腐剂地塞米松0.1%滴眼液
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与含 0.01% 地塞米松的标准防腐滴眼液相比，不含防腐剂的滴眼液的使用。
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安慰剂比较：地塞米松0.1%滴眼液
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与含 0.01% 地塞米松的标准防腐滴眼液相比，不含防腐剂的滴眼液的使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力结果
大体时间：术后 21 天
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使用标准 ETDRS 评估远视力和近视力的最佳矫正视力
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术后 21 天
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眼表疾病指数调查结果
大体时间：术后 21 天
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患者将在每次就诊时进行的标准调查
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术后 21 天
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眼部染色评分结果
大体时间：术后 21 天以内
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标准染色评分——与荧光素染色一起使用的评分标准；值越高表示结果越严重，正常值在 0-1 左右。总体信息可参见：https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
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术后 21 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素分解时间评估
大体时间：术后 21 天
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滴入荧光素滴眼液后泪膜破裂的时间（评估 3 倍，并考虑平均值）
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术后 21 天
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SICCA量表评估
大体时间：术后 21 天
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需要荧光素和丽丝胺绿染色概况评估的规模 - 以标准化方式使用
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术后 21 天
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Shirmer 测试 1 测量
大体时间：术后 21 天
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评估 5 分钟内产生的眼泪量（在试纸上以毫米为单位）并在麻醉下进行评估的测试
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术后 21 天
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眼压测量
大体时间：术后 21 天
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由标准眼压计进行的眼压测量
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术后 21 天
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前房细胞强度测量
大体时间：术后 21 天
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将执行前房细胞强度的标准化 SUN 评估 - 标准化量表
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术后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Muzyka-Woźniak, PhD、Spektrum Clinic of Ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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