Propiedades de la superficie ocular tras el uso de gotas de dexametasona con y sin conservantes en pacientes tras cirugía de cataratas (EyeSurface)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Valoración de la superficie ocular y síntomas subjetivos tras el uso de gotas de dexametasona con y sin conservantes en pacientes tras cirugía de catarata
El objetivo de este estudio intervencionista de datos del mundo real es evaluar el impacto de los conservantes en la superficie ocular posterior a la catarata.
La pregunta principal es aprender sobre el efecto de los conservantes en la superficie del ojo. El estudio pretende responder algunas preguntas importantes:
- si el uso de conservantes tiene un impacto en el proceso de curación de la superficie del ojo después de la cirugía de cataratas
- si la comodidad del paciente y la calidad de vida mejoran más o más rápidamente con colirios sin conservantes.
Se les pedirá a los participantes que se sometan a un procedimiento estándar de atención de cirugía pericatarata y, además, a una encuesta sobre el estado de la superficie ocular.
Los investigadores compararán el grupo que toma dexametasona al 0,1 % sin conservantes con la solución estándar de dexametasona al 0,01 % para ver si las propiedades curativas de la superficie del ojo después de la cirugía difieren de ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wrocław, Polonia, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de catarata requerida definida previamente por el oftalmólogo
- buena y clara visibilidad de la cámara anterior en el estado previo a la cirugía (permite a los investigadores evaluar la intensidad de las células de la cámara anterior)
- consentimiento al protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- glaucoma diagnosticado
- alergia previa diagnosticada
- retinopatía o maculopatía diabética diagnosticada
- enfermedad del ojo seco previamente diagnosticada que requiere tratamiento con múltiples lágrimas artificiales
- uso permanente de las gotas para los ojos que no sean lágrimas artificiales
- incumplimiento del protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colirio de dexametasona al 0,1 % sin conservantes
|
Uso de colirio sin conservantes en comparación con el colirio estándar con dexametasona al 0,01%.
|
|
Comparador de placebos: Colirio de dexametasona conservada al 0,1 %
|
Uso de colirio sin conservantes en comparación con el colirio estándar con dexametasona al 0,01%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor resultado de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
|
mejor agudeza visual corregida evaluada con ETDRS estándar para visión lejana y cercana
|
hasta 21 días después de la cirugía
|
|
Resultado de la encuesta del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
|
una encuesta estándar que el paciente realizará en cada visita
|
hasta 21 días después de la cirugía
|
|
Resultado de la puntuación de la tinción ocular
Periodo de tiempo: hasta 21 días post-cirugía
|
puntuación de tinción estándar: una escala utilizada con la tinción con fluoresceína; Un valor más alto expresa un resultado más grave; los valores normales están alrededor de 0-1. Puede encontrar información general: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
|
hasta 21 días post-cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del tiempo de ruptura de la fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
|
tiempo para romper la película lagrimal después de la instilación del colirio de fluoresceína (evaluado 3 veces y se tendrá en cuenta la media)
|
hasta 21 días después de la cirugía
|
|
Evaluación de la escala SICCA
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
|
Escala que requiere la evaluación del perfil de tinción con verde de lisamina y fluoresceína, utilizada de manera estandarizada
|
hasta 21 días después de la cirugía
|
|
Prueba de Shirmer 1 medida
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
|
prueba que evalúa la cantidad de lágrimas (en mm en el papel de prueba) que se producen en 5 minutos y se evalúan bajo anestesia
|
hasta 21 días después de la cirugía
|
|
Medición de la presión intraocular
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
|
Medición de la presión intraocular realizada por tonómetro estándar
|
hasta 21 días después de la cirugía
|
|
Medición de la intensidad de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
|
se realizará la evaluación estandarizada SUN de la intensidad de las células de la cámara anterior - una escala estandarizada
|
hasta 21 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spektrum2022/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .