Silmän pinnan ominaisuudet deksametasonitippojen käytön jälkeen säilöntäaineilla ja ilman niitä potilailla kaihileikkauksen jälkeen (EyeSurface)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Silmän pinnan ja subjektiivisten oireiden arviointi deksametasonitippojen käytön jälkeen säilöntäaineiden kanssa ja ilman niitä potilailla kaihileikkauksen jälkeen
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida säilöntäaineiden vaikutusta kaihien jälkeiseen silmän pintaan.
Pääkysymys on oppia säilöntäaineiden vaikutuksesta silmän pintaan. Tutkimus pyrkii vastaamaan muutamiin tärkeisiin kysymyksiin:
- jos säilöntäaineiden käyttö vaikuttaa silmän pinnan paranemisprosessiin kaihileikkauksen jälkeen
- jos potilaan mukavuus ja elämänlaatu paranevat enemmän tai nopeammin säilöntäainettomilla silmätipoilla.
Osallistujia pyydetään käymään läpi kaihileikkauksen tavanomaiset hoitotoimenpiteet ja lisäksi silmän pinnan tilatutkimus.
Tutkijat vertaavat ryhmää, joka käyttää säilöntäaineetonta 0,1-prosenttista deksametasonia 0,01-prosenttiseen deksametasoni-standardiin, nähdäkseen, eroavatko leikkauksen jälkeiset silmän pinnan paranemisominaisuudet molemmista ryhmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wrocław, Puola, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tarvittava kaihileikkaus, jonka silmälääkäri on määritellyt etukäteen
- etukammion hyvä ja selkeä näkyvyys leikkausta edeltävässä tilassa (auttaa tutkijoiden arvioimaan etukammion solujen intensiteetin)
- suostumus tutkimuspöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu glaukooma
- diagnosoitu aikaisempi allergia
- diagnosoitu diabeettinen retinopatia tai makulopatia
- aiemmin diagnosoitu kuivasilmäsairaus, joka vaatii hoitoa useilla tekokyyneleillä
- muiden silmätippojen kuin tekokyynelten jatkuva käyttö
- tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: säilöntäaineeton deksametasoni 0,1 % silmätipat
|
Säilöntäainevapaiden silmätippojen käyttö verrattuna 0,01 % deksametasonipitoisiin vakiosäilykkeisiin.
|
|
Placebo Comparator: säilötyt deksametasoni 0,1 % silmätipat
|
Säilöntäainevapaiden silmätippojen käyttö verrattuna 0,01 % deksametasonipitoisiin vakiosäilykkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden tulos
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
paras korjattu näöntarkkuus, joka on arvioitu tavallisella ETDRS:llä kauko- ja lähelle näkemiseen
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ocular Surface Disease Index -tutkimuksen tulos
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
vakiotutkimus, jonka potilas suorittaa jokaisella käynnillä
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän värjäyspisteiden tulos
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
vakiovärjäyspisteet - fluoreseiinivärjäyksen kanssa käytetty asteikko; korkeampi arvo ilmaisee vakavampaa lopputulosta, normaaliarvot ovat noin 0-1. Yleistiedot löytyvät: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinin hajoamisajan arviointi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika kyynelkalvon hajoamiseen fluoreseiinisilmätipan tiputuksen jälkeen (arvioitu 3-kertaisesti ja keskiarvo otetaan huomioon)
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
SICCA-asteikon arviointi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vaaka, joka vaatii sekä fluoreseiini- että lissamiinivihreän värjäysprofiilin arvioinnin - käytetään standardoidulla tavalla
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Shirmer testi 1 mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
testi, joka arvioi kyynelten määrän (mm koepaperilla), jotka muodostuvat 5 minuutissa ja arvioidaan nukutuksessa
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäisen paineen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäisen paineen mittaus suoritetaan standardilla tonometrillä
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Etukammion solujen intensiteetin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
standardisoitu SUN-arviointi etukammion solujen intensiteetistä tehdään etukäteen - standardoitu asteikko
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spektrum2022/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .