Свойства поверхности глаза после применения капель дексаметазона с консервантами и без них у пациентов после операции по удалению катаракты (EyeSurface)
25 сентября 2023 г. обновлено: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Оценка поверхности глаза и субъективных симптомов после применения капель дексаметазона с консервантами и без них у пациентов после операции по удалению катаракты
Целью этого интервенционного исследования реальных данных является оценка воздействия консервантов на поверхность глаза после катаракты.
Главный вопрос заключается в том, чтобы узнать о влиянии консервантов на поверхность глаза. Исследование направлено на то, чтобы ответить на несколько важных вопросов:
- если использование консервантов влияет на процесс заживления поверхности глаза после операции по удалению катаракты
- если комфорт пациента и качество жизни улучшаются более или более быстро при использовании глазных капель без консервантов.
Участникам будет предложено пройти стандартную процедуру ухода за перикатарактой, а также опрос о состоянии поверхности глаза.
Исследователи сравнит группу, которая принимает 0,1% дексаметазон без консервантов со стандартным 0,01% раствором дексаметазона, чтобы увидеть, отличаются ли свойства заживления поверхности глаза после операции у обеих групп.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wrocław, Польша, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- требуется операция по удалению катаракты, определенная ранее офтальмологом
- хорошая и четкая видимость передней камеры в предоперационном состоянии (позволяет исследователям оценить интенсивность клеток передней камеры)
- согласие на протокол исследования
Критерий исключения:
- диагностированная глаукома
- диагностированная предыдущая аллергия
- диагностированная диабетическая ретинопатия или макулопатия
- ранее диагностированная болезнь сухого глаза, которая требует лечения множественными искусственными слезами
- постоянное использование глазных капель, кроме искусственных слез
- несоблюдение протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: без консервантов дексаметазон 0,1% глазные капли
|
Использование глазных капель без консервантов по сравнению со стандартными консервированными каплями с дексаметазоном 0,01%.
|
|
Плацебо Компаратор: консервированный дексаметазон 0,1% глазные капли
|
Использование глазных капель без консервантов по сравнению со стандартными консервированными каплями с дексаметазоном 0,01%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший результат скорректированной остроты зрения
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
наилучшая скорректированная острота зрения, оцененная с помощью стандартной ETDRS для зрения вдаль и вблизи
|
до 21 дня после операции
|
|
Результат исследования индекса поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
стандартный опрос, который пациент будет проводить при каждом посещении
|
до 21 дня после операции
|
|
Результат оценки глазного окрашивания
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
стандартная оценка окрашивания – шкала, используемая при окрашивании флуоресцеином; более высокое значение означает более тяжелый исход, нормальные значения составляют около 0–1. Общую информацию можно найти: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
|
до 21 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени распада флуоресцеина
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
время разрушения слезной пленки после закапывания глазных капель с флуоресцеином (оценивается в 3 раза, и будет учитываться среднее значение)
|
до 21 дня после операции
|
|
Оценка по шкале SICCA
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Шкала, требующая оценки профиля окрашивания флуоресцеином и лиссаминовым зеленым, используется стандартизированным способом.
|
до 21 дня после операции
|
|
Тест Ширмера 1 измерение
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
тест, который оценивает количество слез (в мм на тестовой бумаге), которые производятся в течение 5 минут и оцениваются под анестезией
|
до 21 дня после операции
|
|
Измерение внутриглазного давления
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Измерение внутриглазного давления с помощью стандартного тонометра
|
до 21 дня после операции
|
|
Измерение интенсивности клеток передней камеры
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
стандартизированная оценка SUN интенсивности клеток передней камеры будет предварительно сформирована - стандартизированная шкала
|
до 21 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spektrum2022/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .