Eigenschappen van het oogoppervlak na gebruik van dexamethasondruppels met en zonder conserveringsmiddelen bij patiënten na een cataractoperatie (EyeSurface)
25 september 2023 bijgewerkt door: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Beoordeling van het oogoppervlak en subjectieve symptomen na gebruik van dexamethasondruppels met en zonder conserveringsmiddelen bij patiënten na staaroperaties
Het doel van deze interventionele, real-world datastudie is het evalueren van de impact van conserveermiddelen op het oogoppervlak na cataract.
De belangrijkste vraag is om meer te weten te komen over het effect van conserveringsmiddelen op het oogoppervlak. Het onderzoek heeft tot doel een aantal belangrijke vragen te beantwoorden:
- als het gebruik van conserveringsmiddelen invloed heeft op het genezingsproces van het oogoppervlak na een staaroperatie
- als het comfort en de levenskwaliteit van de patiënt meer of sneller verbeteren met oogdruppels zonder conserveringsmiddelen.
Deelnemers zullen worden gevraagd om de standaardprocedure voor peri-cataractchirurgie te ondergaan en daarnaast een onderzoek te doen naar de staat van het oogoppervlak.
Onderzoekers zullen de groep die conserveringsmiddelenvrij dexamethason 0,1% gebruikt, vergelijken met de standaard dexamethason 0,01%-oplossing om te zien of de genezende eigenschappen van het oogoppervlak na de operatie verschillen van beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wrocław, Polen, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cataractoperatie vereist vooraf gedefinieerd door de oogarts
- goede en duidelijke zichtbaarheid van de voorste kamer in de pre-operatieve status (stelt onderzoekers in staat om de celintensiteit van de voorste kamer te beoordelen)
- akkoord gaan met het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd glaucoom
- gediagnosticeerde eerdere allergie
- gediagnosticeerde diabetische retinopathie of maculopathie
- eerder gediagnosticeerde droge-ogenziekte die behandeling met meerdere kunsttranen vereist
- permanent gebruik van de oogdruppels anders dan kunsttranen
- niet-naleving van het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conserveermiddelvrij dexamethason 0,1% oogdruppels
|
Gebruik van oogdruppels zonder bewaarmiddel in vergelijking met de standaard geconserveerde oogdruppels met dexamethason 0,01%.
|
|
Placebo-vergelijker: geconserveerde dexamethason 0,1% oogdruppels
|
Gebruik van oogdruppels zonder bewaarmiddel in vergelijking met de standaard geconserveerde oogdruppels met dexamethason 0,01%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte resultaat
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte geëvalueerd met standaard ETDRS voor veraf en dichtbij zien
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Oculaire Surface Disease Index onderzoeksresultaat
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
een standaardonderzoek dat de patiënt bij elk bezoek zal uitvoeren
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Resultaat van de oogkleuringsscore
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
standaardkleuringsscore - een schaal die wordt gebruikt bij de fluoresceïnekleuring; Een hogere waarde duidt op een ernstiger resultaat, normale waarden liggen rond de 0-1. Algemene informatie is te vinden: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
|
tot 21 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoresceïne Break-up Time beoordeling
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
tijd om de traanfilm te verbreken na instillatie van de fluoresceïne-oogdruppel (drievoudig beoordeeld en er wordt rekening gehouden met het gemiddelde)
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
SICCA-schaalbeoordeling
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
Schaal die zowel fluoresceïne- als lissaminegroenkleuringsprofielbeoordeling vereist - gebruikt op de gestandaardiseerde manier
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Shirmer-test 1 meting
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
test die de hoeveelheid tranen evalueert (in mm op het testpapier) die binnen 5 minuten worden geproduceerd en worden geëvalueerd onder narcose
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Intraoculaire drukmeting
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
Intraoculaire drukmeting uitgevoerd door standaard tonometer
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Meting van de celintensiteit van de voorste kamer
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
de gestandaardiseerde SUN-beoordeling van de celintensiteit van de voorste kamer zal worden uitgevoerd - een gestandaardiseerde schaal
|
tot 21 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spektrum2022/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .