Propriedades da superfície ocular após o uso de gotas de dexametasona com e sem conservantes em pacientes após cirurgia de catarata (EyeSurface)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Avaliação da superfície ocular e sintomas subjetivos após o uso de gotas de dexametasona com e sem conservantes em pacientes após cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo intervencional de dados do mundo real é avaliar o impacto dos conservantes na superfície ocular pós-catarata.
A questão principal é aprender sobre o efeito dos conservantes na superfície ocular. O estudo pretende responder a algumas questões importantes:
- se o uso de conservantes tiver impacto no processo de cicatrização da superfície ocular após cirurgia de catarata
- se o conforto e a qualidade de vida do paciente melhorarem mais ou mais rapidamente com colírios sem conservantes.
Os participantes serão submetidos a procedimentos padrão de cuidados de cirurgia peri-catarata e, além disso, a uma pesquisa sobre o estado da superfície ocular.
Os pesquisadores irão comparar o grupo que toma dexametasona 0,1% sem conservantes com solução padrão de dexametasona 0,01% para ver se as propriedades de cicatrização da superfície ocular pós-cirurgia diferem de ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wrocław, Polônia, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de catarata necessária definida previamente pelo oftalmologista
- boa e clara visibilidade da câmara anterior no estado pré-cirúrgico (permite aos investigadores avaliar a intensidade das células da câmara anterior)
- consentimento para o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- glaucoma diagnosticado
- alergia prévia diagnosticada
- retinopatia ou maculopatia diabética diagnosticada
- doença de olho seco previamente diagnosticada que requer tratamento com múltiplas lágrimas artificiais
- uso permanente de colírios que não sejam lágrimas artificiais
- não conformidade com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: colírio de dexametasona 0,1% sem conservantes
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Uso de colírios sem conservantes em comparação com colírios preservados padrão com dexametasona 0,01%.
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Comparador de Placebo: colírio de dexametasona 0,1% preservado
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Uso de colírios sem conservantes em comparação com colírios preservados padrão com dexametasona 0,01%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resultado de acuidade visual corrigida
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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melhor acuidade visual corrigida avaliada com ETDRS padrão para visão distante e para perto
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até 21 dias pós-operatório
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Resultado da pesquisa do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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uma pesquisa padrão que o paciente realizará em cada visita
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até 21 dias pós-operatório
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Resultado da pontuação de coloração ocular
Prazo: até 21 dias após a cirurgia
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pontuação de coloração padrão - uma escala usada com a coloração com fluoresceína; valor mais alto expressa resultado mais grave, os valores normais estão em torno de 0-1. Informações gerais podem ser encontradas: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjuntivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
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até 21 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tempo de interrupção da fluoresceína
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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tempo para romper o filme lacrimal após a instilação do colírio de fluoresceína (avaliado 3 vezes e a média será levada em consideração)
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até 21 dias pós-operatório
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Avaliação da escala SICCA
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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Escala que requer avaliação do perfil de coloração verde de fluoresceína e lissamina - usada de maneira padronizada
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até 21 dias pós-operatório
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Teste de Shirmer 1 medida
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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teste que avalia a quantidade de lágrimas (em mm no papel de teste) que são produzidas em 5 minutos e são avaliadas sob anestesia
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até 21 dias pós-operatório
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Medição da pressão intraocular
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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Medição da pressão intraocular realizada por tonômetro padrão
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até 21 dias pós-operatório
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Medição da intensidade da célula da câmara anterior
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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a avaliação SUN padronizada da intensidade da célula da câmara anterior será realizada - uma escala padronizada
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até 21 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spektrum2022/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .