Propriétés de la surface oculaire après l'utilisation de gouttes de dexaméthasone avec et sans conservateurs chez les patients après une chirurgie de la cataracte (EyeSurface)
25 septembre 2023 mis à jour par: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology
Évaluation de la surface oculaire et des symptômes subjectifs après l'utilisation de gouttes de dexaméthasone avec et sans conservateurs chez les patients après une chirurgie de la cataracte
L'objectif de cette étude de données interventionnelle dans le monde réel est d'évaluer l'impact des conservateurs sur la surface oculaire post-cataracte.
La question principale est de connaître un effet des conservateurs sur la surface de l'œil. L’étude vise à répondre à quelques questions importantes :
- si l'utilisation de conservateurs a un impact sur le processus de cicatrisation de la surface de l'œil après une chirurgie de la cataracte
- si le confort et la qualité de vie du patient s'améliorent plus ou plus rapidement avec un collyre sans conservateur.
Les participants seront invités à subir une procédure standard de soins de chirurgie péri-cataracte et en plus d'une enquête sur l'état de la surface oculaire.
Les chercheurs compareront le groupe qui prend de la dexaméthasone sans conservateurs à 0,1 % avec une solution standard de dexaméthasone à 0,01 % pour voir si les propriétés de cicatrisation de la surface des yeux après la chirurgie diffèrent des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wrocław, Pologne, 54-622
- Spektrum Clinic of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie de la cataracte nécessaire définie préalablement par l'ophtalmologiste
- bonne et claire visibilité de la chambre antérieure dans l'état préopératoire (permet aux enquêteurs d'évaluer l'intensité des cellules de la chambre antérieure)
- consentement au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- glaucome diagnostiqué
- allergie antérieure diagnostiquée
- rétinopathie ou maculopathie diabétique diagnostiquée
- maladie des yeux secs précédemment diagnostiquée qui nécessite un traitement avec plusieurs larmes artificielles
- utilisation permanente du collyre autre que les larmes artificielles
- non-respect du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: collyre dexaméthasone 0,1 % sans conservateurs
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Utilisation de collyres sans conservateur par rapport aux collyres standard avec dexaméthasone 0,01 %.
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Comparateur placebo: dexaméthasone conservée 0,1 % collyre
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Utilisation de collyres sans conservateur par rapport aux collyres standard avec dexaméthasone 0,01 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleur résultat d'acuité visuelle corrigée
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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meilleure acuité visuelle corrigée évaluée avec l'ETDRS standard pour la vision de loin et de près
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Résultat de l'enquête sur l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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une enquête standard que le patient effectuera à chaque visite
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Résultat du score de coloration oculaire
Délai: jusqu'à 21 jours après l'opération
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score de coloration standard - une échelle utilisée avec la coloration à la fluorescéine ; une valeur plus élevée exprime un résultat plus grave, les valeurs normales sont autour de 0-1. Des informations générales peuvent être trouvées : https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
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jusqu'à 21 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du temps de rupture de la fluorescéine
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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temps de rupture du film lacrymal après l'instillation du collyre à la fluorescéine (évalué 3 fois et la moyenne sera prise en compte)
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Échelle d'évaluation SICCA
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Échelle qui nécessite à la fois une évaluation du profil de coloration à la fluorescéine et au vert de lissamine - utilisée de manière standardisée
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Test de Shirmer 1 mesure
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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test qui évalue la quantité de déchirures (en mm sur le papier test) produites en 5 minutes et évaluées sous anesthésie
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Mesure de la pression intraoculaire
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Mesure de la pression intraoculaire effectuée par un tonomètre standard
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Mesure de l'intensité cellulaire de la chambre antérieure
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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l'évaluation SUN standardisée de l'intensité des cellules de la chambre antérieure sera effectuée - une échelle standardisée
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spektrum2022/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .