Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenoverfladeegenskaber efter brug af dexamethasondråber med og uden konserveringsmidler hos patienter efter kataraktoperation (EyeSurface)

25. september 2023 opdateret af: Spektrum Center of Clinical Ophthalmology

Vurdering af øjenoverfladen og subjektive symptomer efter brug af dexamethason-dråber med og uden konserveringsmidler hos patienter efter kataraktoperation

Målet med dette interventionelle datastudie fra den virkelige verden er at evaluere virkningen af ​​konserveringsmidler på den okulære overflade efter katarakt.

Hovedspørgsmålet er at lære om effekten af ​​konserveringsmidler på øjets overflade. Undersøgelsen har til formål at besvare nogle vigtige spørgsmål:

  • hvis brugen af ​​konserveringsmidler har indflydelse på helingsprocessen for øjenoverfladen efter operation for grå stær
  • hvis patientens komfort og livskvalitet forbedres mere eller hurtigere med øjendråber uden konserveringsmidler.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå standardproceduren for peri-kataraktkirurgi og udover undersøgelse om den okulære overfladetilstand.

Forskere vil sammenligne gruppe, der tager konserveringsmidler-fri dexamethason 0,1% med standard dexamethason 0,01% opløsning for at se, om efter operationen øjenoverfladehelende egenskaber adskiller sig fra begge grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 54-622
        • Spektrum Clinic of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operation for grå stær påkrævet, defineret tidligere af øjenspecialisten
  • god og klar synlighed af det forreste kammer i status før operationen (gør det muligt for efterforskere at vurdere celleintensiteten i det forreste kammer)
  • samtykke til undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret glaukom
  • diagnosticeret tidligere allergi
  • diagnosticeret diabetisk retinopati eller makulopati
  • tidligere diagnosticeret tørre øjensygdom, der kræver behandling med flere kunstige tårer
  • permanent brug af andre øjendråber end kunstige tårer
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konserveringsmiddelfri dexamethason 0,1% øjendråber
Andet: konserveringsmiddelfri opløsning af standard øjendråber efter grå stær
Brug af konserveringsfri øjendråber sammenlignet med standard konserverede dråber med dexamethason 0,01%.
Placebo komparator: konserveret dexamethason 0,1% øjendråber
Andet: konserveringsmiddelfri opløsning af standard øjendråber efter grå stær
Brug af konserveringsfri øjendråber sammenlignet med standard konserverede dråber med dexamethason 0,01%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrkeresultat
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
bedst korrigeret synsstyrke vurderet med standard ETDRS for fjernsyn og nærsyn
op til 21 dage efter operationen
Ocular Surface Disease Index undersøgelsesresultat
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
en standardundersøgelse, som patienten vil udføre ved hvert besøg
op til 21 dage efter operationen
Resultat af okulær farvning
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
standardfarvningsscore - en skala, der bruges med fluoresceinfarven; højere værdi udtrykker mere alvorligt udfald, normale værdier er omkring 0-1. Overordnet information kan findes: https://entokey.com/a-simplified-quantitative-method-for-assessing-keratoconjunctivitis-sicca-from-the-sjogrens-syndrome-international-registry/
op til 21 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein Opbrudstidsvurdering
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
tid til at bryde tårefilmen op efter inddrypning af fluorescein-øjendråben (vurderet 3 gange, og gennemsnittet vil blive taget i betragtning)
op til 21 dage efter operationen
SICCA-skalavurdering
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
Skala, der kræver både fluorescein- og lissamin-grøn farvningsprofilvurdering - brugt på standardiseret måde
op til 21 dage efter operationen
Shirmer test 1 måling
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
test, der evaluerer mængden af ​​rifter (i mm på testpapiret), der produceres inden for 5 minutter og evalueres under bedøvelse
op til 21 dage efter operationen
Intraokulær trykmåling
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
Intraokulær trykmåling udført med standard tonometer
op til 21 dage efter operationen
Forkammercelleintensitetsmåling
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
den standardiserede SUN-vurdering af den forreste kammercelleintensitet vil blive udført - en standardiseret skala
op til 21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spektrum Center of Clinical Ophthalmology

Samarbejdspartnere

Wrocław University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Muzyka-Woźniak, PhD, Spektrum Clinic of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spektrum2022/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helende sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner