TUDCA-ALS試験のオープンラベル拡張 (TUDCA-ALS OLE)
2023年2月23日 更新者：Humanitas Mirasole SpA
TUDCA-ALS研究を完了したALS患者におけるタウロウルソデオキシコール酸の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するための非盲検延長研究
この研究は、患者へのアクセスを拡大し、TUDCA-ALS 研究を完了した患者の長期転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
TUDCA-ALS 非盲検延長試験は、TUDCA-ALS 試験を完了した ALS 患者におけるタウロウルソデオキシコール酸の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Albanese, MD
- 電話番号：+39-0282246418
- メール：alberto.albanese@humanitas.it
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 積極的、募集していない
- Trinity College Dublin
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Liverpool、イギリス
- 積極的、募集していない
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス
- 引きこもった
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Salford、イギリス
- 引きこもった
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- 募集
- University of Sheffield
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主任研究者：
- Christopher J McDermott, MD
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Stoke、イギリス
- 募集
- Royal Stoke University Hospital
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主任研究者：
- Thomas Lambert, MD
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Milano、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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主任研究者：
- Vincenzo Silani, MD
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Milano、イタリア
- 募集
- NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
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Napoli、イタリア
- 募集
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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主任研究者：
- Gioacchino Tedeschi, MD
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Rozzano、イタリア
- 積極的、募集していない
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Terni、イタリア
- 募集
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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主任研究者：
- Carlo Colosimo, MD
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Torino、イタリア
- 積極的、募集していない
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Utrecht、オランダ
- 積極的、募集していない
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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主任研究者：
- Thomas Meyer, MD
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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主任研究者：
- Robert Untucht, MD
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Hannover、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
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主任研究者：
- Annekathrin Rödiger, MD
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Ulm、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universität Ulm
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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主任研究者：
- Gwendal Lemasson, MD
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Limoges、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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主任研究者：
- Philippe Couratier, MD
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Montpellier、フランス
- 募集
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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主任研究者：
- Florence Esselin, MD
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Tours、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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主任研究者：
- Philippe Corcia, MD
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Leuven、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Katholieke Universiteit Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TUDCA-ALS臨床試験の訪問M18（18月）の完了。
- -TUDCA-ALS Extensionサブスタディへの参加についての署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- エダラボンまたは他の承認されていない併用療法による治療
- -何らかの理由で、被験者がTUDCAを受けるのに不適切な候補者である、または被験者が投与スケジュールまたは研究評価を遵守できない、または遵守する可能性が低いという研究者による考慮
- -生殖能力のある患者は性的に活発であり、研究中および最終投与日から最大90日後まで非常に効果的な避妊を使用する意思がない
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
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タウロウルソデオキシコール酸 (TUDCA) 250 mg カプセル 用量: 4 カプセル (1 g) を 1 日 2 回、食後 10 ～ 15 分 投与方法: 経口 期間: 18 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検段階におけるTUDCAの長期的な安全性と忍容性
時間枠：18ヶ月
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有害反応、併用治療、ルーチンの生化学分析を通じて評価された長期的な安全性と忍容性
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存時間
時間枠：18ヶ月
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死亡または呼吸不全によって測定された生存時間（気管切開または非侵襲的換気を 1 日 22 時間以上、連続 10 日間以上使用した場合と定義）。
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18ヶ月
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疾患の進行と機能障害の変化
時間枠：18ヶ月
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ALSFRS-R によって測定される疾患の進行と機能障害の変化。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (予想される)
2025年3月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H2020/755094/2017/OLE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。