Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-utvidelse av TUDCA-ALS-studien (TUDCA-ALS OLE)

23. februar 2023 oppdatert av: Humanitas Mirasole SpA

Open Label Extension Study for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Tauroursodeoxycholsyre hos pasienter med ALS som fullførte TUDCA-ALS-studien

Denne studien vil gi utvidet tilgang til pasienter og vurdere langsiktige utfall på pasienter som har fullført TUDCA-ALS-studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TUDCA-ALS åpen utvidelsesstudie er designet for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av tauroursodeoksycholsyre hos pasienter med ALS som fullførte TUDCA-ALS-studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Corcia, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trinity College Dublin
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Hovedetterforsker:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Hovedetterforsker:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Tilbaketrukket
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Salford, Storbritannia
        • Tilbaketrukket
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University of Sheffield
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Lambert, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Hovedetterforsker:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av besøket M18 (18. måned) av den kliniske studien TUDCA-ALS.
  • Signert informert samtykke for deltakelse i delstudien TUDCA-ALS Extension

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med edaravon eller annen uakseptert samtidig behandling
  • Etterforskerens vurdering, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta TUDCA eller at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde doseringsplanen eller studieevalueringene
  • Pasienten med reproduksjonspotensial er seksuelt aktiv og er ikke villig til å bruke svært effektiv prevensjon under studien og opptil 90 dager etter dagen for siste dose
  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Legemiddel: Tauroursodeoxycholsyre
Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) 250 mg kapsler Doser: 4 kapsler (1 g) to ganger daglig 10-15 minutter etter et måltid Administrasjonsmåte: oralt Varighet: 18 måneder
Andre navn:
  • TUDCA,Tudcabil, Taurolitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av TUDCA i den åpne fasen
Tidsramme: 18 måneder
Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet vurdert gjennom bivirkning, samtidig behandling og rutinemessige biokjemianalyser
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: 18 måneder
Overlevelsestid målt ved død eller respiratorisk insuffisiens (definert som trakeostomi eller bruk av ikke-invasiv ventilasjon i ≥22 timer per dag i ≥10 påfølgende dager).
18 måneder
Endring i sykdomsprogresjon og funksjonssvikt
Tidsramme: 18 måneder
Endring i sykdomsprogresjon og funksjonssvikt målt ved ALSFRS-R.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Mirasole SpA

Samarbeidspartnere

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2020/755094/2017/OLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere