Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření studie TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)

23. února 2023 aktualizováno: Humanitas Mirasole SpA

Otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kyseliny tauroursodeoxycholové u pacientů s ALS, kteří dokončili studii TUDCA-ALS

Tato studie poskytne rozšířený přístup k pacientům a zhodnotí dlouhodobé výsledky u pacientů, kteří dokončili studii TUDCA-ALS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená rozšířená studie TUDCA-ALS je navržena tak, aby prozkoumala dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost kyseliny tauroursodeoxycholové u pacientů s ALS, kteří dokončili studii TUDCA-ALS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Corcia, MD
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Trinity College Dublin
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universität Ulm
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Staženo
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Salford, Spojené království
        • Staženo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • University of Sheffield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Stoke University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lambert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení návštěvy M18 (18. měsíc) klinické studie TUDCA-ALS.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí v dílčí studii TUDCA-ALS Extension

Kritéria vyloučení:

  • Léčba edaravonem nebo jinou neakceptovanou souběžnou terapií
  • Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro příjem TUDCA nebo že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že by dodržel plán dávkování nebo hodnocení studie
  • Pacient s reprodukčním potenciálem je sexuálně aktivní a není ochoten používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a do 90 dnů po dni poslední dávky
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Lék: Kyselina tauroursodeoxycholová
Kyselina tauroursodeoxycholová (TUDCA) 250 mg kapsle Dávky: 4 kapsle (1 g) dvakrát denně 10-15 minut po jídle Způsob podání: perorálně Doba trvání: 18 měsíců
Ostatní jména:
  • TUDCA, Tudcabil, Taurolit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost TUDCA během otevřené fáze
Časové okno: 18 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost hodnocená prostřednictvím nežádoucích reakcí, souběžné léčby a rutinních biochemických analýz
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: 18 měsíců
Doba přežití měřená smrtí nebo respirační insuficiencí (definovaná jako tracheostomie nebo použití neinvazivní ventilace po dobu ≥ 22 hodin denně po dobu ≥ 10 po sobě jdoucích dnů).
18 měsíců
Změna progrese onemocnění a funkční poruchy
Časové okno: 18 měsíců
Změna v progresi onemocnění a funkční poškození měřené pomocí ALSFRS-R.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanitas Mirasole SpA

Spolupracovníci

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2020/755094/2017/OLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tauroursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit