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Extensión de etiqueta abierta del estudio TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)

23 de febrero de 2023 actualizado por: Humanitas Mirasole SpA

Estudio de extensión de etiqueta abierta para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del ácido tauroursodesoxicólico en pacientes con ELA que completaron el estudio TUDCA-ALS

Este estudio brindará acceso extendido a los pacientes y evaluará los resultados a largo plazo en pacientes que hayan completado el estudio TUDCA-ALS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de extensión abierto TUDCA-ALS está diseñado para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del ácido tauroursodesoxicólico en pacientes con ELA que completaron el estudio TUDCA-ALS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Investigador principal:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Investigador principal:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitat Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Investigador principal:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Investigador principal:
          • Philippe Corcia, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Activo, no reclutando
        • Trinity College Dublin
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Investigador principal:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Investigador principal:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italia
        • Activo, no reclutando
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido
        • Retirado
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Salford, Reino Unido
        • Retirado
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of Sheffield
        • Investigador principal:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Investigador principal:
          • Thomas Lambert, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización de la visita M18 (Mes 18) del ensayo clínico TUDCA-ALS.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el subestudio TUDCA-ALS Extension

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con edaravona u otra terapia concomitante no aceptada
  • Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir TUDCA o que el sujeto es incapaz o es poco probable que cumpla con el programa de dosificación o las evaluaciones del estudio
  • El paciente con potencial reproductivo es sexualmente activo y no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y hasta 90 días después del día de la última dosis.
  • La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo
Droga: Ácido tauroursodesoxicólico
Ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) 250 mg cápsulas Dosis: 4 cápsulas (1 g) dos veces al día 10-15 minutos después de una comida Modo de administración: oral Duración: 18 meses
Otros nombres:
  • TUDCA, Tudcabil, Taurolita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TUDCA durante la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 18 meses
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo evaluadas a través de reacciones adversas, tratamiento concomitante y análisis bioquímicos de rutina
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo de supervivencia medido por muerte o insuficiencia respiratoria (definida como traqueotomía o uso de ventilación no invasiva durante ≥22 h por día durante ≥10 días consecutivos).
18 meses
Cambio en la progresión de la enfermedad y deterioro funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en la progresión de la enfermedad y deterioro funcional medido por ALSFRS-R.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanitas Mirasole SpA

Colaboradores

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2020/755094/2017/OLE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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