Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin TUDCA-ALS-tutkimuksen laajennus (TUDCA-ALS OLE)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Humanitas Mirasole SpA

Open Label Extension Study tauroursodeoksikoolihapon pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi ALS-potilailla, jotka suorittivat TUDCA-ALS-tutkimuksen

Tämä tutkimus tarjoaa laajemman pääsyn potilaille ja arvioi pidemmän aikavälin tuloksia potilailla, jotka ovat suorittaneet TUDCA-ALS-tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUDCA-ALS avoimen jatkotutkimuksen tarkoituksena on tutkia tauroursodeoksikoolihapon pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ALS-potilailla, jotka ovat suorittaneet TUDCA-ALS-tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Trinity College Dublin
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Päätutkija:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Päätutkija:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Päätutkija:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Päätutkija:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Päätutkija:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Päätutkija:
          • Philippe Corcia, MD
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Päätutkija:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Päätutkija:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Jena
        • Päätutkija:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitat Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University of Sheffield
        • Päätutkija:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Stoke University Hospital
        • Päätutkija:
          • Thomas Lambert, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisen TUDCA-ALS-tutkimuksen käynti M18 (kuukausi 18) on saatu päätökseen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen TUDCA-ALS Extension -alatutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito edaravonilla tai muulla ei-hyväksytyllä samanaikaisella hoidolla
  • Jos tutkija jostain syystä katsoo, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas saamaan TUDCA:ta tai että tutkittava ei pysty tai ei todennäköisesti noudata annostusaikataulua tai tutkimusarvioita
  • Lisääntymiskykyinen potilas on seksuaalisesti aktiivinen eikä ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana eikä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Lääke: Tauroursodeoksikoolihappo
Tauroursodeoksikoolihappo (TUDCA) 250 mg kapselit Annokset: 4 kapselia (1 g) kahdesti päivässä 10-15 minuuttia aterian jälkeen Antotapa: suun kautta Kesto: 18 kuukautta
Muut nimet:
  • TUDCA, Tudcabil, Tauroliitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TUDCA:n pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys avoimen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittavaikutusten, samanaikaisen hoidon ja rutiininomaisten biokemiallisten analyysien avulla
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Eloonjäämisaika mitattuna kuolemalla tai hengitysvajauksella (määritelty trakeostomiaksi tai non-invasiivisen ventilaation käytöksi ≥22 tuntia päivässä ≥10 peräkkäisenä päivänä).
18 kuukautta
Muutos sairauden etenemisessä ja toimintahäiriö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos taudin etenemisessä ja toiminnallinen vajaatoiminta ALSFRS-R:llä mitattuna.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanitas Mirasole SpA

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2020/755094/2017/OLE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Tauroursodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa