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Open-Label-Erweiterung der TUDCA-ALS-Studie (TUDCA-ALS OLE)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Humanitas Mirasole SpA

Offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure bei Patienten mit ALS, die die TUDCA-ALS-Studie abgeschlossen haben

Diese Studie wird einen erweiterten Zugang zu Patienten ermöglichen und längerfristige Ergebnisse bei Patienten bewerten, die die TUDCA-ALS-Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Open-Label-Verlängerungsstudie TUDCA-ALS soll die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure bei Patienten mit ALS untersuchen, die die TUDCA-ALS-Studie abgeschlossen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hauptermittler:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
        • Hauptermittler:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universität Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Hauptermittler:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Hauptermittler:
          • Philippe Corcia, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trinity College Dublin
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Hauptermittler:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Hauptermittler:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Sheffield
        • Hauptermittler:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Lambert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Besuchs M18 (Monat 18) der klinischen TUDCA-ALS-Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Teilstudie TUDCA-ALS Extension

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Edaravon oder einer anderen nicht akzeptierten Begleittherapie
  • Erwägung durch den Prüfarzt, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit TUDCA ist oder dass der Proband den Dosierungsplan oder die Studienauswertungen nicht oder nicht einhalten kann
  • Die Patientin im gebärfähigen Alter ist sexuell aktiv und nicht bereit, während der Studie und bis zu 90 Tage nach dem Tag der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Arzneimittel: Tauroursodesoxycholsäure
Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) 250 mg Kapseln Dosierung: 4 Kapseln (1 g) zweimal täglich 10-15 Minuten nach einer Mahlzeit Art der Anwendung: oral Dauer: 18 Monate
Andere Namen:
  • TUDCA, Tudcabil, Taurolith

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von TUDCA während der Open-Label-Phase
Zeitfenster: 18 Monate
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch Nebenwirkungen, Begleitbehandlung und routinemäßige biochemische Analysen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 18 Monate
Überlebenszeit, gemessen durch Tod oder respiratorische Insuffizienz (definiert als Tracheotomie oder nicht-invasive Beatmung für ≥22 h pro Tag an ≥10 aufeinanderfolgenden Tagen).
18 Monate
Veränderung des Krankheitsverlaufs und funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des Krankheitsverlaufs und der Funktionsbeeinträchtigung, gemessen mit ALSFRS-R.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Mirasole SpA

Mitarbeiter

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2020/755094/2017/OLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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