Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-förlängning av TUDCA-ALS-studien (TUDCA-ALS OLE)

23 februari 2023 uppdaterad av: Humanitas Mirasole SpA

Open Label Extension Study för att undersöka långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av Tauroursodeoxycholsyra hos patienter med ALS som slutförde TUDCA-ALS-studien

Denna studie kommer att ge utökad tillgång till patienter och bedöma långsiktiga resultat på patienter som har genomfört TUDCA-ALS-studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den öppna förlängningsstudien TUDCA-ALS är utformad för att undersöka långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av tauroursodeoxycholsyra hos patienter med ALS som genomförde TUDCA-ALS-studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Huvudutredare:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Huvudutredare:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Huvudutredare:
          • Philippe Corcia, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Trinity College Dublin
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Huvudutredare:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Huvudutredare:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Huvudutredare:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannien
        • Indragen
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Salford, Storbritannien
        • Indragen
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University of Sheffield
        • Huvudutredare:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Thomas Lambert, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Huvudutredare:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Huvudutredare:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Huvudutredare:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitat Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av besöket M18 (månad 18) av den kliniska prövningen TUDCA-ALS.
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i delstudien TUDCA-ALS Extension

Exklusions kriterier:

  • Behandling med edaravon eller annan oacceptabel samtidig behandling
  • Utredarens övervägande, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få TUDCA eller att försökspersonen inte kan eller sannolikt inte kan följa doseringsschemat eller studieutvärderingarna
  • Patienten med reproduktionspotential är sexuellt aktiv och är inte villig att använda högeffektiva preventivmedel under studien och upp till 90 dagar efter dagen för sista dosen
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Läkemedel: Tauroursodeoxycholsyra
Tauroursodeoxycholsyra (TUDCA) 250 mg kapslar Doser: 4 kapslar (1 g) två gånger dagligen 10-15 minuter efter måltid Administreringssätt: oralt Varaktighet: 18 månader
Andra namn:
  • TUDCA,Tudcabil, Taurolit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet av TUDCA under den öppna fasen
Tidsram: 18 månader
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom biverkningar, samtidig behandling och rutinmässiga biokemiska analyser
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid
Tidsram: 18 månader
Överlevnadstid mätt som död eller andningsinsufficiens (definierad som trakeostomi eller användning av icke-invasiv ventilation i ≥22 timmar per dag i ≥10 dagar i följd).
18 månader
Förändring i sjukdomsprogression och funktionsnedsättning
Tidsram: 18 månader
Förändring i sjukdomsprogression och funktionsnedsättning mätt med ALSFRS-R.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanitas Mirasole SpA

Samarbetspartners

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2020/755094/2017/OLE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Tauroursodeoxycholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera