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Estensione in aperto dello studio TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Humanitas Mirasole SpA

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'acido tauroursodesossicolico nei pazienti affetti da SLA che hanno completato lo studio TUDCA-ALS

Questo studio fornirà un accesso esteso ai pazienti e valuterà i risultati a lungo termine sui pazienti che hanno completato lo studio TUDCA-ALS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di estensione in aperto TUDCA-ALS è progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'acido tauroursodesossicolico nei pazienti affetti da SLA che hanno completato lo studio TUDCA-ALS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Investigatore principale:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
        • Investigatore principale:
          • Philippe Corcia, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Investigatore principale:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Investigatore principale:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universität Ulm
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Attivo, non reclutante
        • Trinity College Dublin
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Investigatore principale:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Investigatore principale:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Ritirato
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Salford, Regno Unito
        • Ritirato
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Sheffield
        • Investigatore principale:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lambert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della visita M18 (mese 18) della sperimentazione clinica TUDCA-ALS.
  • Consenso informato firmato per la partecipazione al sottostudio di estensione TUDCA-ALS

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con edaravone o altra terapia concomitante non accettata
  • Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere TUDCA o che il soggetto non sia in grado o improbabile di rispettare il programma di dosaggio o le valutazioni dello studio
  • La paziente con potenziale riproduttivo è sessualmente attiva e non è disposta a utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 90 giorni dopo il giorno dell'ultima dose
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Droga: Acido Tauroursodesossicolico
Acido tauroursodesossicolico (TUDCA) 250 mg capsule Dosi: 4 capsule (1 g) due volte al giorno 10-15 minuti dopo un pasto Modalità di somministrazione: orale Durata: 18 mesi
Altri nomi:
  • TUDCA, Tudcabil, Taurolite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di TUDCA durante la fase in aperto
Lasso di tempo: 18 mesi
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine valutate attraverso reazioni avverse, trattamento concomitante e analisi biochimiche di routine
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo di sopravvivenza misurato per morte o insufficienza respiratoria (definita come tracheostomia o uso di ventilazione non invasiva per ≥22 ore al giorno per ≥10 giorni consecutivi).
18 mesi
Cambiamento nella progressione della malattia e compromissione funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione nella progressione della malattia e compromissione funzionale misurata da ALSFRS-R.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Mirasole SpA

Collaboratori

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2020/755094/2017/OLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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