Extensão de rótulo aberto do estudo TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Humanitas Mirasole SpA
Estudo de extensão aberto para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do ácido tauroursodesoxicólico em pacientes com ELA que concluíram o estudo TUDCA-ALS
Este estudo fornecerá acesso estendido aos pacientes e avaliará os resultados de longo prazo em pacientes que concluíram o estudo TUDCA-ALS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de extensão TUDCA-ALS Open label foi desenvolvido para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do ácido tauroursodesoxicólico em pacientes com ELA que completaram o estudo TUDCA-ALS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Albanese, MD
- Número de telefone: +39-0282246418
- E-mail: alberto.albanese@humanitas.it
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Investigador principal:
- Thomas Meyer, MD
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Investigador principal:
- Robert Untucht, MD
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Hannover, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Investigador principal:
- Annekathrin Rödiger, MD
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Ulm, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universität Ulm
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Leuven, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- Katholieke Universiteit Leuven
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Investigador principal:
- Gwendal Lemasson, MD
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Limoges, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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Investigador principal:
- Philippe Couratier, MD
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Investigador principal:
- Florence Esselin, MD
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Tours, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Investigador principal:
- Philippe Corcia, MD
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Utrecht, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Dublin, Irlanda
- Ativo, não recrutando
- Trinity College Dublin
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Milano, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Investigador principal:
- Vincenzo Silani, MD
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Milano, Itália
- Recrutamento
- NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Investigador principal:
- Gioacchino Tedeschi, MD
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Rozzano, Itália
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Terni, Itália
- Recrutamento
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Investigador principal:
- Carlo Colosimo, MD
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Torino, Itália
- Ativo, não recrutando
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Liverpool, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Retirado
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Salford, Reino Unido
- Retirado
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Sheffield
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Investigador principal:
- Christopher J McDermott, MD
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Stoke, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Stoke University Hospital
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Investigador principal:
- Thomas Lambert, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão da visita M18 (Mês 18) do ensaio clínico TUDCA-ALS.
- Consentimento informado assinado para participação no subestudo de extensão TUDCA-ALS
Critério de exclusão:
- Tratamento com edaravona ou outra terapia concomitante inaceitável
- Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber TUDCA ou que o sujeito é incapaz ou improvável de cumprir o cronograma de dosagem ou as avaliações do estudo
- O paciente com potencial reprodutivo é sexualmente ativo e não está disposto a usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e até 90 dias após o dia da última dose
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ativo
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Ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) 250 mg cápsulas Doses: 4 cápsulas (1 g) duas vezes ao dia 10-15 minutos após uma refeição Modo de administração: via oral Duração: 18 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo e tolerabilidade de TUDCA durante a fase aberta
Prazo: 18 meses
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Segurança e tolerabilidade a longo prazo avaliadas por meio de reações adversas, tratamento concomitante e análises bioquímicas de rotina
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência
Prazo: 18 meses
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Tempo de sobrevida medido por morte ou insuficiência respiratória (definida como traqueostomia ou uso de ventilação não invasiva por ≥22 h por dia por ≥10 dias consecutivos).
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18 meses
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Mudança na progressão da doença e comprometimento funcional
Prazo: 18 meses
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Mudança na progressão da doença e comprometimento funcional conforme medido por ALSFRS-R.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Ursodoxicoltaurina
Outros números de identificação do estudo
- H2020/755094/2017/OLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .