Открытое расширение исследования TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)
23 февраля 2023 г. обновлено: Humanitas Mirasole SpA
Расширенное открытое исследование для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности тауроурсодезоксихолевой кислоты у пациентов с БАС, завершивших исследование TUDCA-ALS
Это исследование предоставит расширенный доступ к пациентам и оценит долгосрочные результаты для пациентов, которые завершили исследование TUDCA-ALS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширенное открытое исследование TUDCA-ALS предназначено для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности тауроурсодезоксихолевой кислоты у пациентов с БАС, которые завершили исследование TUDCA-ALS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alberto Albanese, MD
- Номер телефона: +39-0282246418
- Электронная почта: alberto.albanese@humanitas.it
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Главный следователь:
- Thomas Meyer, MD
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Главный следователь:
- Robert Untucht, MD
-
Hannover, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Главный следователь:
- Annekathrin Rödiger, MD
-
Ulm, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universität Ulm
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Активный, не рекрутирующий
- Trinity College Dublin
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Главный следователь:
- Vincenzo Silani, MD
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Главный следователь:
- Gioacchino Tedeschi, MD
-
Rozzano, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Италия
- Рекрутинг
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Главный следователь:
- Carlo Colosimo, MD
-
Torino, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Отозван
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Salford, Соединенное Королевство
- Отозван
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Sheffield
-
Главный следователь:
- Christopher J McDermott, MD
-
Stoke, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Stoke University Hospital
-
Главный следователь:
- Thomas Lambert, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Главный следователь:
- Gwendal Lemasson, MD
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Главный следователь:
- Philippe Couratier, MD
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Главный следователь:
- Florence Esselin, MD
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Главный следователь:
- Philippe Corcia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение визита M18 (18-й месяц) клинического исследования TUDCA-ALS.
- Подписанное информированное согласие на участие в дополнительном исследовании TUDCA-ALS Extension
Критерий исключения:
- Лечение эдаравоном или другой неприемлемой сопутствующей терапией
- Рассмотрение исследователем по любой причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения TUDCA или что субъект не может или вряд ли будет соблюдать график дозирования или оценки исследования
- Пациентка репродуктивного возраста ведет активную половую жизнь и не желает использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования и в течение 90 дней после дня приема последней дозы.
- Пациентка беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
|
Тауроурсодезоксихолевая кислота (ТУДХК) 250 мг капсулы Дозы: 4 капсулы (1 г) два раза в день через 10-15 минут после еды Способ применения: перорально Продолжительность: 18 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость TUDCA во время открытой фазы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Долгосрочная безопасность и переносимость оценивались по побочным реакциям, сопутствующему лечению и рутинным биохимическим анализам.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время выживания, измеряемое смертью или дыхательной недостаточностью (определяемой как трахеостомия или использование неинвазивной вентиляции в течение ≥22 часов в день в течение ≥10 дней подряд).
|
18 месяцев
|
|
Изменение течения заболевания и функциональных нарушений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение прогрессирования заболевания и функциональных нарушений по данным ALSFRS-R.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Желчегонные средства и холеретики
- Урсодокколтаурин
Другие идентификационные номера исследования
- H2020/755094/2017/OLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .