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Extension en ouvert de l'étude TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)

23 février 2023 mis à jour par: Humanitas Mirasole SpA

Étude d'extension en ouvert pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'acide tauroursodésoxycholique chez les patients atteints de SLA qui ont terminé l'étude TUDCA-ALS

Cette étude fournira un accès étendu aux patients et évaluera les résultats à plus long terme des patients qui ont terminé l'étude TUDCA-ALS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'extension ouverte TUDCA-ALS est conçue pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'acide tauroursodésoxycholique chez les patients atteints de SLA qui ont terminé l'étude TUDCA-ALS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Chercheur principal:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Chercheur principal:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena
        • Chercheur principal:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universität Ulm
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Chercheur principal:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Chercheur principal:
          • Philippe Corcia, MD
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Trinity College Dublin
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Chercheur principal:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Chercheur principal:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Retiré
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Salford, Royaume-Uni
        • Retiré
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Sheffield
        • Chercheur principal:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Stoke University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Thomas Lambert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de la visite M18 (mois 18) de l'essai clinique TUDCA-ALS.
  • Consentement éclairé signé pour la participation à la sous-étude TUDCA-ALS Extension

Critère d'exclusion:

  • Traitement par édaravone ou autre traitement concomitant non accepté
  • Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir TUDCA ou que le sujet est incapable ou peu susceptible de se conformer au schéma posologique ou aux évaluations de l'étude
  • Le patient en âge de procréer est sexuellement actif et n'est pas disposé à utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après le jour de la dernière dose
  • La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Médicament: Acide tauroursodésoxycholique
Acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) 250 mg gélules Doses : 4 gélules (1 g) deux fois par jour 10-15 minutes après un repas Mode d'administration : voie orale Durée : 18 mois
Autres noms:
  • TUDCA, Tudcabil, Taurolite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité à long terme de TUDCA pendant la phase en ouvert
Délai: 18 mois
Innocuité et tolérabilité à long terme évaluées par des analyses d'effets indésirables, de traitements concomitants et de biochimie de routine
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: 18 mois
Durée de survie mesurée par le décès ou l'insuffisance respiratoire (définie comme une trachéotomie ou l'utilisation d'une ventilation non invasive pendant ≥22 h par jour pendant ≥10 jours consécutifs).
18 mois
Modification de la progression de la maladie et des troubles fonctionnels
Délai: 18 mois
Modification de la progression de la maladie et de l'altération fonctionnelle mesurée par ALSFRS-R.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanitas Mirasole SpA

Collaborateurs

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Estimation)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2020/755094/2017/OLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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