TUDCA-ALS 연구의 공개 라벨 확장 (TUDCA-ALS OLE)
2023년 2월 23일 업데이트: Humanitas Mirasole SpA
TUDCA-ALS 연구를 완료한 ALS 환자를 대상으로 타우르소데옥시콜산의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 공개 연장 연구
이 연구는 환자에게 확장된 접근을 제공하고 TUDCA-ALS 연구를 완료한 환자에 대한 장기적인 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TUDCA-ALS 오픈 라벨 연장 연구는 TUDCA-ALS 연구를 완료한 ALS 환자를 대상으로 타우르소데옥시콜산의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alberto Albanese, MD
- 전화번호: +39-0282246418
- 이메일: alberto.albanese@humanitas.it
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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수석 연구원:
- Thomas Meyer, MD
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Dresden, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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수석 연구원:
- Robert Untucht, MD
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Hannover, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Jena
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수석 연구원:
- Annekathrin Rödiger, MD
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Ulm, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universität Ulm
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Leuven, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- Katholieke Universiteit Leuven
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Dublin, 아일랜드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Trinity College Dublin
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Liverpool, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국
- 빼는
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Salford, 영국
- 빼는
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- 모병
- University of Sheffield
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수석 연구원:
- Christopher J McDermott, MD
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Stoke, 영국
- 모병
- Royal Stoke University Hospital
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수석 연구원:
- Thomas Lambert, MD
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Milano, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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수석 연구원:
- Vincenzo Silani, MD
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Milano, 이탈리아
- 모병
- NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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수석 연구원:
- Gioacchino Tedeschi, MD
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Rozzano, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Terni, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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수석 연구원:
- Carlo Colosimo, MD
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Torino, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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수석 연구원:
- Gwendal Lemasson, MD
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Limoges, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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수석 연구원:
- Philippe Couratier, MD
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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수석 연구원:
- Florence Esselin, MD
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Tours, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
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수석 연구원:
- Philippe Corcia, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TUDCA-ALS 임상 시험의 방문 M18(18개월) 완료.
- TUDCA-ALS 확장 하위 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 에다라본 또는 기타 허용되지 않는 병용 요법을 사용한 치료
- 어떤 이유로든 피험자가 TUDCA를 받기에 부적합한 후보이거나 피험자가 투약 일정 또는 연구 평가를 준수할 수 없거나 따를 가능성이 없다고 조사관이 고려함
- 생식 가능성이 있는 환자는 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 및 마지막 투여일로부터 최대 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않을 것입니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
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Tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) 250mg 캡슐 복용량: 4캡슐(1g) 1일 2회 식후 10-15분 투여 방식: 경구 투여 기간: 18개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공개 라벨 단계에서 TUDCA의 장기 안전성 및 내약성
기간: 18개월
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부작용, 병용 치료 및 일상적인 생화학 분석을 통해 평가된 장기 안전성 및 내약성
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 시간
기간: 18개월
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사망 또는 호흡 부전으로 측정한 생존 시간(기관 절개술 또는 연속 10일 이상 하루 22시간 이상 비침습적 환기 사용으로 정의).
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18개월
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질병 진행 및 기능 장애의 변화
기간: 18개월
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ALSFRS-R로 측정한 질병 진행 및 기능 장애의 변화.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .