TUDCA-ALS 研究的开放标签扩展 (TUDCA-ALS OLE)
2023年2月23日 更新者：Humanitas Mirasole SpA
开放标签扩展研究，以调查牛磺熊去氧胆酸在完成 TUDCA-ALS 研究的 ALS 患者中的长期安全性、耐受性和疗效
这项研究将扩大对患者的访问范围，并评估已完成 TUDCA-ALS 研究的患者的长期结果。
研究概览
详细说明
TUDCA-ALS 开放标签扩展研究旨在调查牛磺熊去氧胆酸在完成 TUDCA-ALS 研究的 ALS 患者中的长期安全性、耐受性和疗效
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alberto Albanese, MD
- 电话号码：+39-0282246418
- 邮箱：alberto.albanese@humanitas.it
学习地点
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Berlin、德国
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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首席研究员：
- Thomas Meyer, MD
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Dresden、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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首席研究员：
- Robert Untucht, MD
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Hannover、德国
- 主动，不招人
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、德国
- 招聘中
- Universitatsklinikum Jena
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首席研究员：
- Annekathrin Rödiger, MD
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Ulm、德国
- 主动，不招人
- Universität Ulm
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Milano、意大利
- 招聘中
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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首席研究员：
- Vincenzo Silani, MD
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Milano、意大利
- 招聘中
- NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
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Napoli、意大利
- 招聘中
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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首席研究员：
- Gioacchino Tedeschi, MD
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Rozzano、意大利
- 主动，不招人
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Terni、意大利
- 招聘中
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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首席研究员：
- Carlo Colosimo, MD
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Torino、意大利
- 主动，不招人
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Leuven、比利时
- 主动，不招人
- Katholieke Universiteit Leuven
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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首席研究员：
- Gwendal Lemasson, MD
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Limoges、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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首席研究员：
- Philippe Couratier, MD
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Montpellier、法国
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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首席研究员：
- Florence Esselin, MD
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Tours、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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首席研究员：
- Philippe Corcia, MD
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Dublin、爱尔兰
- 主动，不招人
- Trinity College Dublin
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Liverpool、英国
- 主动，不招人
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Plymouth、英国
- 撤销
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Salford、英国
- 撤销
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国
- 招聘中
- University of Sheffield
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首席研究员：
- Christopher J McDermott, MD
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Stoke、英国
- 招聘中
- Royal Stoke University Hospital
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首席研究员：
- Thomas Lambert, MD
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Utrecht、荷兰
- 主动，不招人
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 TUDCA-ALS 临床试验的访问 M18（第 18 个月）。
- 签署参与 TUDCA-ALS 扩展子研究的知情同意书
排除标准：
- 用依达拉奉或其他未被接受的伴随疗法治疗
- 出于任何原因，研究者认为受试者不适合接受 TUDCA，或者受试者不能或不太可能遵守给药方案或研究评估
- 具有生殖潜能的患者性活跃，并且在研究期间和最后一次给药后的 90 天内不愿意使用高效避孕措施
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗
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牛磺熊去氧胆酸 (TUDCA) 250 毫克胶囊剂量：每天两次，每次 4 粒胶囊（1 克），饭后 10-15 分钟服用一次 给药方式：口服 持续时间：18 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TUDCA 在开放标签阶段的长期安全性和耐受性
大体时间：18个月
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通过不良反应、伴随治疗和常规生化分析评估长期安全性和耐受性
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存时间
大体时间：18个月
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通过死亡或呼吸功能不全（定义为气管切开术或连续 10 天以上每天使用无创通气 ≥ 22 小时）衡量的生存时间。
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18个月
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疾病进展和功能障碍的变化
大体时间：18个月
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通过 ALSFRS-R 测量的疾病进展和功能障碍的变化。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (估计)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.