Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Uitbreiding van TUDCA-ALS-onderzoek (TUDCA-ALS OLE)

23 februari 2023 bijgewerkt door: Humanitas Mirasole SpA

Open-label extensiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van tauroursodeoxycholzuur te onderzoeken bij patiënten met ALS die de TUDCA-ALS-studie voltooiden

Deze studie zal uitgebreide toegang bieden tot patiënten en de resultaten op langere termijn beoordelen bij patiënten die de TUDCA-ALS-studie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TUDCA-ALS Open-label extensiestudie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van tauroursodeoxycholzuur op lange termijn te onderzoeken bij patiënten met ALS die de TUDCA-ALS-studie hebben voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Actief, niet wervend
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Universitat Ulm
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Corcia, MD
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Actief, niet wervend
        • Trinity College Dublin
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italië
        • Werving
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italië
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italië
        • Actief, niet wervend
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Actief, niet wervend
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Ingetrokken
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Ingetrokken
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University of Sheffield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Stoke University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Lambert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van het bezoek M18 (maand 18) van de TUDCA-ALS klinische studie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de substudie TUDCA-ALS Extension

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met edaravone of andere niet-aanvaarde gelijktijdige therapie
  • Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om TUDCA te ontvangen of dat de proefpersoon niet in staat of onwaarschijnlijk is om te voldoen aan het doseringsschema of de onderzoeksevaluaties
  • De vruchtbare patiënt is seksueel actief en is niet bereid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de dag van de laatste dosis
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
Geneesmiddel: Tauroursodeoxycholzuur
Tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) 250 mg capsules Dosering: 4 capsules (1 g) tweemaal daags 10-15 minuten na een maaltijd Toedieningswijze: oraal Duur: 18 maanden
Andere namen:
  • TUDCA, Tudcabil, Tauroliet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van TUDCA tijdens de open-labelfase
Tijdsspanne: 18 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn beoordeeld door middel van bijwerkingen, gelijktijdige behandeling en routinematige biochemische analyses
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 18 maanden
Overlevingstijd gemeten aan de hand van overlijden of respiratoire insufficiëntie (gedefinieerd als tracheostomie of het gebruik van niet-invasieve beademing gedurende ≥22 uur per dag gedurende ≥10 opeenvolgende dagen).
18 maanden
Verandering in ziekteprogressie en functionele beperkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in ziekteprogressie en functionele beperking zoals gemeten door ALSFRS-R.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Mirasole SpA

Medewerkers

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2020/755094/2017/OLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tauroursodeoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren