Rozszerzenie otwartej etykiety badania TUDCA-ALS (TUDCA-ALS OLE)
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Humanitas Mirasole SpA
Otwarte badanie rozszerzone w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kwasu tauroursodeoksycholowego u pacjentów z ALS, którzy ukończyli badanie TUDCA-ALS
To badanie zapewni rozszerzony dostęp do pacjentów i oceni długoterminowe wyniki u pacjentów, którzy ukończyli badanie TUDCA-ALS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie rozszerzone TUDCA-ALS ma na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kwasu tauroursodeoksycholowego u pacjentów z ALS, którzy ukończyli badanie TUDCA-ALS
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Albanese, MD
- Numer telefonu: +39-0282246418
- E-mail: alberto.albanese@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Główny śledczy:
- Gwendal Lemasson, MD
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Główny śledczy:
- Philippe Couratier, MD
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Główny śledczy:
- Florence Esselin, MD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Główny śledczy:
- Philippe Corcia, MD
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Trinity College Dublin
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Główny śledczy:
- Thomas Meyer, MD
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Główny śledczy:
- Robert Untucht, MD
-
Hannover, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Główny śledczy:
- Annekathrin Rödiger, MD
-
Ulm, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universität Ulm
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Silani, MD
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Główny śledczy:
- Gioacchino Tedeschi, MD
-
Rozzano, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Główny śledczy:
- Carlo Colosimo, MD
-
Torino, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Wycofane
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Wycofane
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University of Sheffield
-
Główny śledczy:
- Christopher J McDermott, MD
-
Stoke, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Stoke University Hospital
-
Główny śledczy:
- Thomas Lambert, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie wizyty M18 (miesiąc 18) badania klinicznego TUDCA-ALS.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu dodatkowym TUDCA-ALS Extension
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie edarawonem lub inną nieakceptowaną terapią towarzyszącą
- Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania TUDCA lub że uczestnik nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do schematu dawkowania lub oceny badania
- Pacjentka w wieku rozrodczym jest aktywna seksualnie i nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i do 90 dni po dniu przyjęcia ostatniej dawki
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
|
Kwas tauroursodeoksycholowy (TUDCA) 250 mg kapsułki Dawki: 4 kapsułki (1 g) dwa razy dziennie 10-15 minut po posiłku Sposób podania: doustnie Czas trwania: 18 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja preparatu TUDCA w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie działań niepożądanych, jednoczesnego leczenia i rutynowych analiz biochemicznych
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas przeżycia mierzony zgonem lub niewydolnością oddechową (zdefiniowaną jako tracheostomia lub zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji przez ≥22 h dziennie przez ≥10 kolejnych dni).
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w postępie choroby i upośledzeniu czynnościowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w postępie choroby i upośledzeniu czynnościowym mierzona za pomocą ALSFRS-R.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Cholagogi i choleretyki
- Ursodoksykoltauryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2020/755094/2017/OLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .