Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-udvidelse af TUDCA-ALS-undersøgelse (TUDCA-ALS OLE)

23. februar 2023 opdateret af: Humanitas Mirasole SpA

Open Label Extension Study for at undersøge langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Tauroursodeoxycholsyre hos patienter med ALS, der fuldførte TUDCA-ALS-undersøgelsen

Denne undersøgelse vil give udvidet adgang til patienter og vurdere langsigtede resultater på patienter, der har gennemført TUDCA-ALS undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TUDCA-ALS Open-label forlængelsesstudiet er designet til at undersøge langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt af tauroursodeoxycholsyre hos patienter med ALS, som fuldførte TUDCA-ALS undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Sheffield
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher J McDermott, MD
      • Stoke, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Lambert, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Gwendal Lemasson, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Couratier, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Esselin, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Corcia, MD
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trinity College Dublin
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Silani, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • NEuroMuscular Omnicentre. Fondazione Serena Onlus
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ledende efterforsker:
          • Gioacchino Tedeschi, MD
      • Rozzano, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Colosimo, MD
      • Torino, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Meyer, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Untucht, MD
      • Hannover, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Ledende efterforsker:
          • Annekathrin Rödiger, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af besøget M18 (måned 18) i TUDCA-ALS kliniske forsøg.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i TUDCA-ALS Extension-delundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med edaravon eller anden uaccepteret samtidig behandling
  • Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage TUDCA, eller at forsøgspersonen ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde doseringsplanen eller undersøgelsesevalueringerne
  • Patienten med reproduktionspotentiale er seksuelt aktiv og er ikke villig til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og op til 90 dage efter dagen for sidste dosis
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Medicin: Tauroursodeoxycholsyre
Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) 250 mg kapsler Doser: 4 kapsler (1 g) to gange dagligt 10-15 minutter efter et måltid Indgivelsesmåde: oralt Varighed: 18 måneder
Andre navne:
  • TUDCA,Tudcabil, Taurolit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af TUDCA i den åbne fase
Tidsramme: 18 måneder
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet vurderet gennem bivirkning, samtidig behandling og rutinemæssige biokemiske analyser
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: 18 måneder
Overlevelsestid målt ved død eller respiratorisk insufficiens (defineret som trakeostomi eller brug af non-invasiv ventilation i ≥22 timer om dagen i ≥10 på hinanden følgende dage).
18 måneder
Ændring i sygdomsprogression og funktionsnedsættelse
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i sygdomsprogression og funktionsnedsættelse som målt ved ALSFRS-R.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Mirasole SpA

Samarbejdspartnere

KU Leuven
UMC Utrecht
University of Sheffield
Istituto Superiore di Sanità
University of Ulm
University Hospital, Tours
University of Dublin, Trinity College
Bruschettini S.r.l.
Motor Neurone Disease Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2020/755094/2017/OLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Tauroursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner